Загальна інформація

Лютий 26, 2019

Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації

Відділ ліцензування виробництва лікарських засобів та контролю за дотриманням ліцензійних умов:

  • здійснення ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (видача, переоформлення та анулювання ліцензій, розширення та звуження ліцензій, внесення змін),
  • забезпечення організації та проведення перевірок перед видачею ліцензій або при відкритті нових місць провадження діяльності, розширенні виробництва лікарських форм, розширенні видів діяльності
  • забезпечення організації та проведення перевірок виробників лікарських засобів та імпортерів на дотримання вимогам ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

 

Відділ сертифікації виробництва

  • здійснення діяльності з підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
  • забезпечення організації та проведення перевірок виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (у тому числі, інспектування закордонних виробництв)
  • здійснення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

 

Законодавство України з питань виробництва та імпорту лікарських засобів

1.      Закон України «Про лікарські засоби»
2.        Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»
3.        Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»
4.        Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
5.        Постанова Кабінету Міністрів України від 5 серпня 2015 р. № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України»
6.        Постанова Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)»
7.        Постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
8.    Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 № 1130  «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»
9.    Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 07.12.2012 № 1008 «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»
10.    Настанова СТ-Н МОЗУ 42 4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»
11.    Настанова 42-01:2003 «Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація»
12.    Настанова 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці»
13.    Настанова 42-3.0:2011«Лікарські засоби. Фармацевтична розробка»
14.    Настанова 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості»
15.    Настанова 42-4.3:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості»
16.    Настанова 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії»
17.    Настанова 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання»
18.    Настанова  СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012 «Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження» 
19.    Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.7 2013 «Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації»
20.    Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.8 2013 «Лікарські засоби. Фармацевтична якість препаратів для інгаляції та назальних препаратів»
21.    СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016 Лікарські засоби. Деякі положення стосовно діючих речовин, що експортуються в Україну для виробництва лікарських препаратів
21.    СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016 «Лікарські засоби. Встановлення меж впливу на здоров’я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування»
22.    СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016 «Лікарські засоби. Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини»
23.   

СТ-Н МОЗУ 42-3.5:2016 «Лікарські засоби. Валідація процесів»