Ліцензування виробництва лікарських засобів

Січень 25, 2019

До уваги виробників лікарських засобів!

 

Відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» виробництво лікарських засобів підлягає ліцензуванню.

Відповідно до п. 11 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, Ліцензія на виробництво лікарських засобів видається з урахуванням переліку лікарських форм за кожним місцем провадження господарської діяльності та особливих умов провадження діяльності, які зазначаються у додатку до ліцензії.

 Держлікслужба звертає увагу, що відповідно до пояснень, наведених у формі додатку до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів

1) якщо ліцензіат/здобувач ліцензії планує здійснювати виробництво готових лікарських засобів активна речовина якого є біологічною субстанцією то така діяльність має бути визначена в додатку до ліцензії у відповідному розділі п. 1.3. Біологічні лікарські засоби

Наприклад

  • Для лікарських засобів, що мають імунологічний метод дії (наприклад вакцини) зазначається п. 1.3.1.2. (в разі проведення виробничих операції за повним циклом або первинного пакування) або п. 1.3.2.2. (в разі здійснення операцій тільки з вторинного пакування з подальшою сертифікацією або тільки сертифікації серій готових лікарських засобів).
  • Для лікарських засобів, що використовуються для генної терапії зазначається п. 1.3.1.4 (в разі проведення виробничих операції за повним циклом або первинного пакування) або п. 1.3.2.4. (в разі здійснення операцій тільки з вторинного пакування з подальшою сертифікацією або тільки сертифікації серій готових лікарських засобів).
  • для лікарських засобів, що містять біологічну субстанцію отриману з культур клітин, шляхом ферментації мікроорганізмів (бактерій, грибів), трансгенних рослин з використанням біотехнології (інсулін рекомбінантний, інтерферони, антибіотики, в разі отримання з мікроорганізмів (пеніцилін, стрептоміцин, кліндоміцин та ін.) тощо) зазначається п. 1.3.1.5. (в разі проведення виробничих операції за повним циклом або первинного пакування) або п. 1.3.2.5. (в разі здійснення операцій тільки з вторинного пакування з подальшою сертифікацією або тільки сертифікації серій готових лікарських засобів).
  • для лікарських засобів, що містять біологічну субстанцію тваринного походження (хондроітин, гепарин, ферментні препарати тощо) зазначається п. 1.3.1.6 (в разі проведення виробничих операції за повним циклом або первинного пакування) або п. 1.3.2.6. (в разі здійснення операцій тільки з вторинного пакування з подальшою сертифікацією або тільки сертифікації серій готових лікарських засобів).

2) якщо ліцензіат/здобувач ліцензії планує здійснювати виробництво готових лікарських засобів активна речовина якого отримана з рослинної сировини (рослини або їх частини (квітки, корені тощо), рослинні екстракти (в тому числі густі та/або сухі) тощо) така діяльність має бути визначена в п. 1.4.1.1.

3) якщо ліцензіат/здобувач ліцензії планує здійснювати виробництво рідких нестерильних лікарських засобів (крапель, спреїв, сиропів, настойок, рідких бальзамів тощо) така діяльність зазначається в п. 1.2.1.5 Рідини для зовнішнього застосування та/або п. 1.2.1.6 Рідини для внутрішнього застосування.

4) в разі зазначення в додатку до ліцензії виробничих операції для виробництва лікарської форми за повним циклом, що включає виготовлення, процеси первинного та вторинного пакування, контроль якості та сертифікацію серій, розділи 1.1.3. Сертифікація серій стерильних продуктів, 1.2.2. Сертифікація серій нестерильних продуктів, 1.3.2. Сертифікація серій, 1.4.2. Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції, 1.5. Пакування окремо для лікарської форми не зазначаються.

5) якщо ліцензіат/здобувач ліцензії планує здійснювати виробництво лікарських засобів (за повним циклом та/або операції з первинного пакування) з використанням сильнодіючих або високотоксичних діючих речовин (наприклад, лікарські засоби, які містять живі клітини, гормони, сульфаніламіди, β-лактамні антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини, пенеми, карбацефеми, монобактами, інші високосенсибілізуючі матеріали, патогенні організми, цитотоксини) або які мають певну небезпеку (наприклад, радіофармацевтичні) про це має бути зазначено в додатку до ліцензії з зазначенням відповідної лікарської форми. 

Держлікслужба рекомендує виробникам звернути увагу на номенклатуру лікарських засобів, що виробляються або плануються до виробництва на підприємстві та, в разі необхідності, звернутись до Держлікслужби з відповідною заявою щодо включення та/або виключення лікарських форм/виробничих операцій (з урахуванням діючих речовин, лікарських форм та виробничих операцій) у порядку визначеному Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929.

______________________

 

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою КМУ від 30.11.2016 № 929.

Постановою Кабінету Міністрів України від 05.08.2015 № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визначення такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» органом ліцензування господарської діяльності визначено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120-А

Розпорядок роботи: 9.00 – 18.00 (пн-чт), 09.00 – 16.45 (пт), вихідний (сб, нд)

Часи прийому документів кожного робочого дня з 9.00 до 13.00

Веб-сайт: http://dls.gov.ua/

Відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензія, це запис у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань (далі – ЄДР) про рішення органу ліцензування щодо наявності у суб’єкта господарювання права на провадження визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Набуття здобувачем ліцензії права на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відбувається з моменту внесення рішення органу ліцензування про видачу ліцензії до ЄДР.

Ліцензія видається на необмежений строк.

 

Спосіб подання

Документи, подання яких до органу ліцензування передбачено Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» можуть бути подані до органу ліцензування за вибором здобувача ліцензії:

1) нарочно відповідно до пункту 3 частини другої статті 6 та у порядку, встановленому статтею 9 Закону України “Про адміністративні послуги”;

2) поштовим відправленням з описом вкладення;

3) в електронному вигляді за допомогою порталу електронних сервісів юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань (далі – портал електронних сервісів).

 

Документи, які подаються доля отримання ліцензії

 

  1. Для отримання ліцензії у повному обсязі або частково на діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового) суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування:

– заяву про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (за формою згідно додатка 22 до ЛУ).

До заяви про отримання ліцензії додаються підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню:

– копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання;

– інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) за діяльністю здобувача ліцензії осіб – резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про оборону України”) та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 Ліцензійних умов;

– два примірники опису документів (за формою згідно додатка 8 до ЛУ).

 

  1. У разі зміни відомостей, що пов’язані із зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань, а саме розширення переліку лікарських форм, що планується до виробництва за місцями провадження господарської діяльності, створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, ліцензіат, який провадить діяльність з виробництва лікарських засобів, подає до органу ліцензування:

– заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню (за формою згідно додатка 12 до ЛУ).

До заяви додаються підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню:

– копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання;

– інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) за діяльністю здобувача ліцензії осіб – резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про оборону України”) та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 Ліцензійних умов;

– два примірники опису документів (за формою згідно додатка 8 до ЛУ).

 

  1. У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та зміни відомостей, зокрема інформації про ліцензіата, які були внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань, а саме звуження переліку лікарських форм, що виробляються за місцями провадження господарської діяльності, а також припинення ліцензіатом діяльності за певним місцем її провадження ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів від дня настання таких змін подати до органу ліцензування:

– заяву про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань у зв’язку із припиненням діяльності за певним місцем її провадження (ліквідації) (за формою згідно додатка 16 до ЛУ). Додаток до ліцензії підлягає переоформленню.

 

  1. У разі зміни інформації у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів щодо особливих умов провадження господарської діяльності ліцензіат подає до органу ліцензування:

– заяву про зміну інформації у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів щодо особливих умов провадження господарської діяльності (за формою згідно додатка 18 до ЛУ). Орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток.