Найпоширеніші запитання

Серпень 24, 2018


1. Яким чином засвідчуються «в установленому порядку» копії офіційних документів, що подаються до заяви при проведенні процедури підтвердження виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP?

Копії офіційних документів, що подаються до заяви при проведенні процедури підтвердження виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP, можуть засвідчуватись наступним чином:

  • консульська легалізація;
  • проставлення апостилю;
  • нотаріальне завірення.

 

2. Що значить термін «консульська легалізація»? 

«Консульська легалізація офіційних документів – це процедура підтвердження дійсності оригіналів офіційних документів або засвідчення справжності підписів посадових осіб, уповноважених  засвідчувати підписи на документах, а також дійсності відбитків штампів, печаток, якими скріплено документ» («Інструкція про порядок консульської легалізації офіційних документів в Україні і за кордоном», затверджена наказом МЗС від 04.06.2002 № 113).

 

3. В яких випадках консульська легалізація документів може замінятися проставленням апостилю? 

Звільняння від легалізації документів та проставлення апостилю компетентним органом держави, в якій документ був складений, передбачено в країнах, які приєдналися до Конвенції, що скасовує вимогу легалізації іноземних офіційних документів.

Особливості:

– Грузія (не поширюється на Автономну Республіку Абхазію та колишню автономну область Південної Осетії);

– Данія (не поширюється на Гренландію та Фарерські острови);

– Китайська Народна Республіка (поширюється лише на Гонконг і Макао);

– Україна (не поширюється на АРК, а також на окуповані території Донецької і Луганської областей);

– Україною було висловлено заперечення щодо приєднання Косово до Гаазької Конвенції 1961 року, у зв’язку із чим Конвенція не застосовується у відносинах між Україною та Косово, апостиль на документах для використання на території Косово не проставляється.

 

4. В яких випадках дозволяється нотаріальне завірення документів (замість консульської легалізації та проставлення апостилю)?

У випадках, коли з Україною укладені відповідні міжнародні договори. Станом на сьогодні такі договори укладені з наступними країнами:

Країна Країна
1. Азербайджан 12. Монголія
2. Білорусь 13. Польща
3. Болгарія 14. Республіка Молдова
4. Вірменія 15. Росія
5. Грузія 16. Румунія
6. Естонія 17. Сербія
7. Казахстан 18. Таджикистан
8. Киргизстан 19. Угорщина
9. Македонія 20. Узбекистан
10 Латвія 21. Чехія
11. Литва    

 

5. Регуляторні органи у сфері обігу лікарських засобів яких країн є членами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S)? 

Перелік дійсних уповноважених органів країн – членів PIC/S розташовано на офіційному сайті PIC/S за адресою https://picscheme.org/en/members.

 

 6. Які вітчизняні виробники отримали сертифікати GMP уповноважених органів країн – членів PIC/S, що є членами ЄС?

Перелік вітчизняних виробників лікарських засобів, що мають сертифікати GMP уповноважених органів країн – членів PIC/S, що є членами ЄС розташовано на сайті «Eudragmpd» за адресою: http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do.

 

 7. Чи є можливість вітчизняному виробнику лікарських засобів отримати сертифікат GMP за результатами планової перевірки додержання Ліцензійних умов з провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів?

Так. За відсутності критичних порушень в акті планової перевірки додержання Ліцензійних умов Держлікслужба видає ліцензіату Сертифікат протягом 30 робочих днів з дня отримання від нього листа щодо видачі Сертифіката із загальним переліком номенклатури продукції у паперовому вигляді та на електронному носії. Лист подається ліцензіатом до Держлікслужби протягом 15 робочих днів після проведення планової перевірки додержання Ліцензійних умов.