Шаблони та зразки документів

Лютий 26, 2018

Опис документів, що подаються для отримання ліцензії / переоформлення ліцензії / розширення провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню / внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місце провадження ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню (додаток 8 до Ліцензійних умов);

Додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (додаток 9 до Ліцензійних умов);

Додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 10 до Ліцензійних умов).

 

ЗАЯВИ:

Ліцензування виробництва лікарських засобів (промислове):

  • Заява про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 2 до Ліцензійних умов);
  • Заява про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місце провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (додаток 12 до Ліцензійних умов);
  • Заява про внесення змін до єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань у зв’язку з припиненням діяльності з виробництва лікарських засобів за певним місцем провадження (додаток 16 до Ліцензійних умов);
  • Заява про зміну інформації у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів щодо особливих умов провадження діяльності (додаток 18 до Ліцензійних умов);
  • Заява про звуження провадження виду господарської діяльності (додаток 20 до Ліцензійних умов);
  • Заява про розширення провадження виду господарської діяльності (додаток 21 до Ліцензійних умов);
  • Заява про анулювання ліцензії (додаток 22 до Ліцензійних умов)

Ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів):

  •  Заява про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 3 до Ліцензійних умов);
  • Заява про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місце провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 13 до Ліцензійних умов);
  • Заява про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань у зв’язку з припиненням діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за певним місцем провадження (додаток 17 до Ліцензійних умов);
  • Заява про зміну інформації у додатку до ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 19 до Ліцензійних умов)
  • Заява про звуження провадження виду господарської діяльності (додаток 20 до Ліцензійних умов);
  • Заява про розширення провадження виду господарської діяльності (додаток 21 до Ліцензійних умов);
  • Заява про анулювання ліцензії (додаток 22 до Ліцензійних умов)

Сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі

  • Заява про видачу сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі; Заява про видачу сертифіката серії лікарського засобу; Заява про ліцензійний статус лікарського(их) засобу(ів); Заява про видачу підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС), для лікарських засобів, призначених для споживання людиною http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z2218-12/

Сертифікація відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)