Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів

Липень 29, 2019

ФУНКЦІЇ

 

Відділ відповідно до покладених на нього завдань:

  • Забезпечення реалізації державної політики державного ринкового нагляду в сферах медичних виробів.
  • Розроблення проектів нормативно-правових актів та нормативних документів з питань державного ринкового нагляду.
  • Розроблення секторальних планів державного ринкового нагляду, здійснення моніторингу виконання та перегляду таких планів.
  • Розгляд пропозицій, запитів, скарг, заяв, звернень, повідомлень від споживачів (користувачів), а також органів виконавчої влади, правоохоронних органів, виконавчих органів місцевих рад, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів) з питань, що належать до компетенції Відділу.
  • Здійснення моніторингу причин і кількості звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність медичних виробів, причин і кількості нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок їх споживання (користування).
  • Забезпечення ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, та Журналу обліку звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність медичних виробів.
  • Забезпечення зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.
  • Участь у проведенні перевірок характеристик медичних виробів, в тому числі відбору їх зразків для проведення їх експертизи (випробування).
  • Участь у підготовці та реалізації пропозицій з питань міжнародного співробітництва, участь у відповідних міжнародних та національних конференціях.
  • Ведення національної інформаційної системи державного ринкового нагляду та системи оперативного взаємного сповіщення.
  • Здійснення моніторингу інформації, одержаної з іноземних систем повідомлень про медичні вироби, що становлять серйозний ризик.
  • Взаємодія з територіальними органами, державними підприємствами, що належать до сфери управління Держлікслужби, з питань реалізації державної політики у сфері державного ринкового нагляду.
  • Здійснення розгляду звітів територіальних органів Держлікслужби щодо здійснення ними державного ринкового нагляду та їх узагальнення.
  • Здійснення моніторингу дій суб’єктів господарювання щодо вилучення з обігу та/або відкликання медичних виробів, щодо яких прийнято рішення про вилучення з обігу та/або відкликання.
  • Своєчасне попередження споживачів (користувачів) про виявлену небезпеку, яку становлять медичні вироби.
  • Налагодження співпраці із суб’єктами господарювання стосовно запобігання чи зменшення ризиків, які становлять медичні вироби, надані цими суб’єктами господарювання на ринку.
  • Забезпечення функціонування та вдосконалення визначених процесів системи управління якістю Держлікслужби, що відносяться до компетенції Відділу.
  • Узагальнення результатів здійснення Держлікслужбою та її територіальними органами державного ринкового нагляду, аналізу причин виявлених порушень.
  • Розробка і внесення у встановленому порядку пропозицій щодо перегляду встановлених у технічних регламентах вимог, якщо вони не забезпечують належного рівня захисту суспільних інтересів.
  • Розгляд документів з метою прийняття рішення стосовно можливості проведення клінічних досліджень медичних виробів відповідно до вимог технічних регламентів та інших нормативно –правових актів.
  • Інформування державних органів, органів місцевого самоврядування та громадськість про результати здійснення ринкового нагляду.
  • Підготовка матеріалів на колегії, наради, семінари, засідання з питань, що належать до компетенції Відділу.
  • Забезпечення підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд.
  • Участь в узагальненні даних та пропозицій для проведення аналізу та вдосконалення системи управління якістю Держлікслужби, поліпшення їх результативності.
  • Взаємодіє з уповноваженою особою з якості з питань виконання вимог системи управління якістю Держлікслужби.
  • Участь в організації та проведенні навчання персоналу вимогам системи управління якістю Держлікслужби, в тому числі вимогам законодавства України та ЄС, та інших нормативних документів, з питань, що належать до компетенції Відділу.
  • Забезпечення розміщення на сайті Держлікслужби інформації щодо здійснення державного ринкового нагляду.
  • Надання методичної та консультаційної допомоги суб’єктам господарської діяльності та громадянам, з питань віднесених до компетенції, покладених на Відділ завдань.
  • Здійснення інших функцій, необхідних для виконання покладених на Відділ завдань.