Загальна інформація

Серпень 23, 2018

Установчий документ: Статут

 

Статус платника податків: Платник податку на прибуток на загальних підставах ІПН № 00482322315, Свідоцтво платника ПДВ 100222439

 

Код ЄДРПО України: 00482329

 

Адреса: Юридична та фактична: 61085, м. Харків, вулиця Астрономічна, 33

 

Банківські реквізити: р/р 26006009913646 у ПАТ «Ідея Банк», м. Харків, МФО 336310

 

Керівник: В.о. директора Казарінов Микола Олександрович

 

Засоби зв’язку: Секретар–Литвин Наталія Володимирівна, тел.+380(50) 734-49-87

 

e-mail: dpdnclz@ukr.net

 

Державне підприємство «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції» (ДП «ДНЦЛЗ») є першим в Україні та країнах СНД науково-дослідним Центром в галузі наукової та промислової фармації, який був заснований 21 квітня 1920 року – Хіміко-фармацевтичний інститут Наркомздрава. З 18 жовтня 2002 року – Державний науковий центр лікарських засобів МОЗ України та Національної Академії Наук України.

У 2008 році відповідно до постанови КМУ від 17.10.2008  № 955  було передано з МОЗ України до сфери управління Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів України (Держлікінспекції України), (в даний час Державна лікарська служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками). З 12 листопада 2008 року Державний науковий центр лікарських засобів перейменовано у Державне підприємство «Державний науковий центр лікарських засобів і медичних засобів».

ДП «ДНЦЛЗ» має стратегічне значення для економіки і безпеки держави (постанова КМУ від 23.12.2004 № 1734).

В науково-технічній діяльності підприємство виконувало функції: 1) Головної організації зі стандартизації і мікробіології (наказ МОЗ України від 24.12.1992 № 192).

2) Базової організації з питань нормотворчої діяльності в сфері охорони праці (наказ Держкоммедбіопрому від 18.05.1994 № 43).

3) Головної організації із стандартизації і метрології у медичній та мікробіологічній промисловості (наказ Держкоммедбіопрому від 17.06.1994 № 59).

Враховуючи наявний науковий потенціал ДП «ДНЦЛЗ» могло б виконувати функції:

  1. Головної організації по стандартизації та розробці нормативної документації для фармацевтичного сектору України.
  2. Головної організації з питань розробки та координації перспективних програм по створенню готових лікарських форм для найбільш актуальнихжиттєвонеобхіднихпрепаратів (стратегічних) для охорони здоров’я України.
  3. Головної організації по токсикологічному вивченню нешкідливості активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), допоміжних речовин та готових лікарських форм у відповідності до вимог Належної Лабораторної Практики (GLP).

ДП «ДНЦЛЗ» має структуру і необхідний науково-технічний потенціал, які можуть забезпечити повний цикл досліджень – від пошуку біологічно активної субстанції, до розробки готової лікарської форми та впровадження її у виробництво відповідно до вимог діючих наказів МОЗ України.

Співробітники ДП “ДНЦЛЗ” разом з провідними вченими України створили Державну Фармакопею України, Доповнення до неї 1 та 2 – повністю гармонізоване з Європейською Фармакопеєю. Це дало можливість фармацевтичній галузі України першій серед інших галузей зробити крок до інтеграції України в Європейський Союз.

ДП “ДНЦЛЗ” розроблено більш ніж 600 лікарських субстанцій та препаратів (24% від загальної кількості випуску в Україні), серед яких більш 180 – оригінальних (Глутаргін, Седавіт, Кардіоаргінін, Ацелізін, L-лізіна єсцінат та інш.). Препарати, розроблені у ДП “ДНЦЛЗ”, є конкурентоспроможними. Препарати-генерики нового покоління, які розроблені у ДП “ДНЦЛЗ” лідирують за рівнем продажу, ступенем популярності і витісняють імпортні аналоги. Більшість з них увійшло до Державного формуляра лікарських засобів.

Під керівництвом відомих вчених ДП «ДНЦЛЗ» створена інформаційна база перекладів директив та положень ЄС, документів ВООЗ, PIC – PIC/S та ICH, а також проведено порівняльний аналіз цих документів. Завдяки проведеній роботі у фармацевтичному секторі України був обраний європейський вектор розвитку, впроваджені міжнародні норми фармацевтичної розробки і дослідження ЛЗ, створена сучасна система реєстрації ЛЗ, впроваджені норми GMP, GDP, GCP і фармаконагляду.

ДП «ДНЦЛЗ» має структуру і необхідний науково-технічний потенціал, що забезпечує:

– проведення доклінічних досліджень (специфічної дії та безпеки лікарських засобів);

– пошук та вивчення структури біологічно активних сполук із різних видів природної сировини;

– створення на їх основі та впровадження у виробництво лікарських засобів, в тому числі препаратів для ветеринарії; біологічно-активних домішок у різних формах, розробка допоміжних хіміко-фармацевтичних речовин та впровадження їх у виробництво згідно діючих наказів ДЕЦ МОЗ України:

– дослідження з контролю якості лікарських засобів, та здійснення заходів у галузі розвитку та функціонування системи державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції.

Одним з напрямків діяльності ДП «ДНЦЛЗ» є контроль якості лікарських засобів.

ДП «ДНЦЛЗ» спільно з ДП «Український  науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»  видає з 1992 року журнал «Фармаком» (індексується в зарубіжній базі Science index), а також спільно з ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, Міністерством охорони здоров’я та Національним фармацевтичним університетом є співзасновником журналу «Фармацевтичний журнал» (індексується Google Scholar).

При ДП «ДНЦЛЗ» функціонує Вчена рада з 1920 року. На сьогодні вчена рада складається з 11 членів ради (з них – 3 доктора, професора, 8 кандидатів наук), яка є колегіальним дорадчим органом керування науковою і науково-практичною діяльністю, кадровою роботою ДП «ДНЦЛЗ».

На балансі ДП «ДНЦЛЗ» знаходиться державне майно: 2 лабораторних таадміністративний корпуси загальною площею 12,7 тис. кв. м.; складські приміщення, 2 дослідних поля 15 га та 0,9 га; а також віварій, який побудовано за типовим проектом, що відповідає міжнародним стандартам (має 2-х коридорну систему – “чистий – брудний” коридор), де проводиться повний комплекс фармакотоксикологічних робіт (у т.ч. дослідження з фармакокінетики, біоеквівалентності і нешкідливості, при розробці фармацевтичного досьє на лікарські засоби.

Основні наукові напрями ДП «ДНЦЛЗ»:

  • Фундаментальні дослідження у галузі розробки експериментально-теоретичних основ створення нових лікарських засобів в оптимальних лікарських формах та фундаментальні дослідження з питань якості лікарських засобів.
  • Пошук та вивчення структури біологічно активних сполук (БАС) із різних видів природної сировини або синтетичних сполук; створення на їх основі та впровадження у виробництво лікарських засобів.
  • Проведення доклінічного (фармакологічні, фармакокінетичні, токсикологічні дослідження) вивчення біологічно активних субстанцій, біологічно активних добавок, допоміжних речовин, лікарських засобів, в тому числі препаратів для ветеринарії та ін.
  • Розробка прогресивних екологічно чистих технологічних процесів отримання діючих речовин (субстанцій) та лікарських форм.
  • Проведення науково-дослідних робіт з розробки нормативно-технологічної та аналітичної нормативної документації із впровадженням у виробництво лікарських засобів.
  • За дорученням Держлікслужби України здійснює державний контроль якості лікарських засобів, що знаходяться на ринку України, та надає висновки про відповідність якості лікарських засобів вимогам відповідних монографій фармакопеї або діючих методів контролю якості (МКК).