Визначення термінів

Липень 12, 2018


Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» в законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

 

лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

 

фальсифікований лікарський засіб – лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

 

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція “in bulk“; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

 

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

 

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі – АФІ або діюча речовина) – будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

 

допоміжна речовина (ексципієнт) – будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування;

 

наркотичні лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;

 

отруйні лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

 

сильнодіючі лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

 

радіоактивні лікарські засоби – лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;

 

Державний реєстр лікарських засобів України – нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;

 

фармакопейна стаття – нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;

 

технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі – технологічний регламент) – нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу;

 

Державна Фармакопея України – правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;

 

якість лікарського засобу – сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством;

 

термін придатності лікарських засобів – час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації;

 

лікарська форма – поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);

 

продукція «in bulk» – будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

 

Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

 

 

 

Відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» терміни вживаються у такому значенні:

 

анулювання ліцензії – позбавлення ліцензіата органом ліцензування права на провадження певного виду господарської діяльності;

 

виробництво (виготовлення) – діяльність, пов’язана з випуском продукції, яка включає всі стадії технологічного процесу, а також реалізацію продукції власного виробництва;

 

господарська діяльність – будь-яка діяльність, у тому числі підприємницька, юридичних осіб, а також фізичних осіб – підприємців, пов’язана з виробництвом (виготовленням) продукції, торгівлею, наданням послуг, виконанням робіт;

 

ліцензіат – суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

 

ліцензія – документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку у разі його встановлення Кабінетом Міністрів України за умови виконання ліцензійних умов;

 

ліцензійні умови – установлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов’язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню;

 

ліцензування – видача, переоформлення та анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ та ліцензійних реєстрів, контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування;

 

місце провадження фізичною особою – підприємцем господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, – територія, приміщення, що відповідають вимогам ліцензійних умов та належать фізичній особі – підприємцю на праві власності та/або користування;

 

орган ліцензування – орган виконавчої влади, визначений Кабінетом Міністрів України, уповноважений законом державний колегіальний орган, спеціально уповноважений виконавчий орган рад для ліцензування певних видів господарської діяльності;

 

плата за ліцензію – разовий платіж, що вноситься суб’єктом господарювання за одержання ліцензії;

 

повторне порушення – вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення певних ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;

 

розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов – рішення органу ліцензування про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень ліцензійних умов;

 

розпорядження про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування – рішення спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування про необхідність усунення органом ліцензування в установлені строки порушень законодавства у сфері ліцензування;

 

суб’єкт господарювання – зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка провадить господарську діяльність, крім органів державної влади та органів місцевого самоврядування, а також фізична особа – підприємець, а також інвестор, у тому числі іноземний, що є стороною угоди про розподіл продукції відповідно до Закону України «Про угоди про розподіл продукції», його підрядник, субпідрядник, постачальник та інший контрагент, що виконує роботи, передбачені угодою про розподіл продукції, на основі договорів з інвестором;

 

торгівля – будь-які операції, що здійснюються за договорами купівлі-продажу, міни, поставки та іншими цивільно-правовими договорами, які передбачають передачу прав власності на товари.

 

 

 

Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 вживаються наступні значення:

 

1) введення в експлуатацію – готовність медичного виробу до першого застосування за призначенням кінцевим користувачем та/або споживачем;

 

2) введення в обіг – перша поява медичного виробу, крім медичних виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно від того, чи є цей медичний виріб новим чи повністю відновленим;

 

3) медичний виріб, виготовлений на замовлення, – будь-який медичний виріб, спеціально виготовлений за письмовим приписом лікаря або особи, що має відповідний рівень професійної кваліфікації, що визначає специфічні конструкційні характеристики цього медичного виробу, призначеного тільки для конкретного споживача.

Медичний виріб серійного виробництва, зміна характеристик якого здійснюється для задоволення індивідуальних потреб особи, що займається медичною практикою, або будь-якого іншого професійного користувача, не є медичним виробом, виготовленим на замовлення;

 

4) виробник – юридична особа або фізична особа – підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою незалежно від того, чи вчиняються зазначені дії такою особою або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені.

Обов’язки виробників також виконують юридичні особи або фізичні особи – підприємці, що збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових медичних виробів та/або визначають їх призначення як медичних виробів з метою введення таких виробів в обіг під власною назвою, крім осіб, які збирають медичний виріб, що вже розповсюджується на ринку, чи адаптують його до потреб конкретного споживача;

 

5) допоміжний засіб – виріб, що не є медичним виробом, але призначений виробником спеціально для застосування разом з медичним виробом для належного використання такого виробу за призначенням;

 

6) загальна група медичних виробів – група медичних виробів, які мають однакову або схожі сфери застосування чи характеризуються подібністю технологій;

 

7) застосування за призначенням – застосування медичного виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції із застосування;

 

8) клінічні дані – дані про безпеку та/або експлуатаційні характеристики медичного виробу, які виявляються під час його використання за призначенням. Джерелом клінічних даних є:

клінічне дослідження/клінічні дослідження відповідного виробу;

клінічне дослідження/клінічні дослідження або інші дослідження, що стосуються подібного виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність із цим виробом, і результати яких опубліковані в науковій літературі;

опубліковані та/або неопубліковані звіти про інший клінічний досвід, що стосується цього або подібного виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність із цим виробом;

 

9) медичний виріб – будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;

 

10) медичний виріб, призначений для клінічних досліджень, – медичний виріб (крім медичних виробів для діагностики in vitro), призначений для використання медичним працівником, який має відповідну кваліфікацію, під час проведення клінічних досліджень;

 

11) медичний виріб одноразового використання – медичний виріб, призначений для застосування тільки один раз тільки для одного пацієнта;

 

12) підкатегорія медичних виробів – група медичних виробів, що мають однакову сферу застосування за призначенням або характеризуються спільною технологією;

 

13) уповноважений представник – будь-яка юридична особа або фізична особа – підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом.

 

Для цілей цього Технічного регламенту термін «національні стандарти» вживається у значенні, наведеному в Законі України «Про стандартизацію»; терміни «декларація про відповідність», «постачальник» – у значенні, наведеному в Законі України «Про підтвердження відповідності»; терміни «орган з оцінки відповідності», «ризик», «технічний регламент» – у значенні, наведеному в Законі України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»; термін «лікарські засоби» – у значенні, наведеному в Законі України «Про лікарські засоби».