Про Держлікслужбу

Липень 12, 2018

 

Постановою кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 р. № 442«Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» утворено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками реорганізувавши шляхом злиття Державну службу з лікарських засобів та Державну службу з контролю за наркотиками.

Постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Основними завданнями Держлікслужби є:

–      реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах;

–      ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

–      технічне регулювання у визначених сферах;

–      здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

 

 

Хронологія вступу України
до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme(РIC/S))

 

Рік

Події

01.01.2011

Держлікслужба України стала повноправним членом Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S).

08.11.2010

У м. Куала-Лумпур (Малайзія) на черговому засіданні Комітету РIC/S одноголосно прийнято рішення про приєднання Держлікслужби України до РIC/S.

03.10.2010-07.10.2010

Офіційний візит делегації РIC/S до України, в ході якого перевірено виконання коригувальних/запобіжних заходів щодо усунення недоліків,виявлених в ході попереднього аудиту, проведеного у період з 22 по 26 березня 2010р.

19.05.2010 -20.05.2010

Ум. Женева (Швейцарія) відбулося чергове засідання Комітету PIC/S, на якому було розглянуто результати аудиту Держлікінспекції МОЗ та прийнято рішення про повторний візит.

22.03.2010 -26.03.2010

Офіційний візит делегації РIC/S до України, в ході якого було проведено аудит системи якості центрального апарату Держлікінспекції МОЗ, законодавства у сфері обігу лікарських засобів та аудит процесу інспектування вітчизняних виробників лікарських засобів.

04.02.2010

Доручення Кабінету Міністрів України від 04.02.2010 №4388/1/1-10до листа Секретаріату PIC/S від 15.01.2010 № PSL02/2010 щодо забезпечення успішного проведення оціночного аудиту, надання ефективної підтримки та сприятливих умов для Держлікінспекції з метою підготовки до заключного етапу оціночної процедури РIC/S.

02.11.2009 -03.11.2009

У м. Уппсала (Швеція) на черговому засіданні Комітету PIC/S розглянуто інформацію куратора вступу України до PIC/S, яким визначений регуляторний орган GMP Ірландії, щодо наявності у Держлікінспекції системи якості, яка відповідає кваліфікаційним вимогам PIC/S.

16.09.2009

На виконання п. 2 доручення Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 № 48822/1/1-09 стосовно опрацювання пропозицій Європейської Бізнес Асоціації (п. 140, 141)на Держлікінспекцію покладено відповідальність за продовження приєднання України до PIC/S.

05.05.2009 -06.05.2009

Ум. Женева (Швейцарія) відбулося чергове засідання Комітету PIC/S, в якому прийняли участь представники Держлікінспекції. Під час засідання були обговорені актуальні питання щодо заяви України на членство у PIC/S та була досягнута домовленість по ре-активації заяви України.

2005 рік

Українасплатила реєстраційний внесок у відповідності до затвердженої процедури PIC/S.

01.11.2004

Українаподала офіційну заявку щодо вступу до PIC/S

28.10.2004

Постановою Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів»Міністерство охорони здоров’я України зобов’язанозабезпечити, починаючи з 01.01.2009 обіг лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС і ВООЗ, та вжити заходів для забезпечення вступу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення до PIC/S

2003 рік

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначеннянадіслала офіційний лист в Комітет PIC/S щодо наміру приєднатися до PIC/S