Історія створення та розвитку державної системи контролю якості лікарських засобів в Україні

Липень 12, 2018

15 вересня 1992 року було створено Державну інспекцію по контролю якості лікарських засобів у підпорядкуванні МОЗ України. Законодавчого ж врегулювання своїх повноважень та діяльності Державна інспекція    набула у 1996 році з прийняттям Закону України «Про лікарські засоби»

У 2000 році  було сформовано Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення у  складі МОЗ України як  профільний структурний підрозділ у сфері контрою якості лікарських засобів в Україні.       

З 2001 року в Україні була створена та почала повноцінно функціонувати сучасна ефективна вертикаль системи державного контролю якості лікарських засобів, були прийняті перші стратегічні рішення та нормативно-правові акти:

– наказом МОЗ України від 12.12.2001 № 497 затверджено Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України;

– наказом МОЗ України від 26.10.2001 № 428 затверджено Інструкцію з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів;

– наказом МОЗ України від 30.10.2001 № 436 затверджено Інструкцію про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі;

До 2002 року в нашій державі вже працювали 27 територіальних державних інспекції та Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів. Загальна кількість співробітників у системі державного контролю якості складала біля 600 чоловік, в тому числі 11 кандидатів наук, 331 спеціаліст з вищою освітою. Здійснювалось регулювання та контроль за діяльністю більше 5 тисяч суб’єктів господарювання, які включали 7949 аптек, 5674 аптечних пункти, 6400 аптечних кіосків, 1167 складів і 6932 фельдшерсько-акушерських пункти. У 2003 році на виконання Указу Президента України з метою підвищення ефективності державного управління у даній сфері  було створено Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення як урядовий орган державного управління.

У  2003 році Постановою Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р. N 1075 затверджено Програму боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки, а у  2004 році визначено (постанова КМУ №1419 від 28.10.2004), що обіг лікарських засобів на території України повинен здійснюватися відповідно до вимог належних виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практик, гармонізованих з відповідними директивами ЄС і ВООЗ. Того ж року затверджено Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах (постанова КМУ №1572 від 17.11.2004).

Протягом 2010-2011 років в Україні запроваджені як обов’язкові вимоги настанов з Належної виробничої практики (GMP) та Належної практики дистрибуції (GDP), процедури інспектування виробництва лікарських засобів та оптової торгівлі лікарськими засобами, гармонізовані з європейськими. З 2011 року в Україні введена кримінальна відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів.

У 2011 році  Держлікслужба України набула членства в PIC/S.

З 2012 року у структурі Держлікслужби функціонують 10 лабораторій, оснащених відповідно до рекомендацій ВООЗ, а Центральна лабораторія – прекваліфікована ВООЗ, акредитована Європейським директоратом з контролю якості ліків Ради Європи і включена до загальноєвропейської мережі (GEON) Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL), яка об’єднує близько 80 лабораторій з 30 країн.

Того ж року Україна стала першою країною, яка ратифікувала Конвенцію Ради Європи з протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, що несуть загрозу суспільному здоров’ю – Конвенцію Медікрайм, а у  2013 році Україна набула членства у Європейській Фармакопеї.  Так, до обігу в Україні допускаються виключно лікарські засоби, які виготовлені в умовах GMP та за показниками якості відповідають Європейській Фармакопеї. Запроваджено процедуру ліцензування імпорту лікарських засобів, що посилило відповідальність закордонних виробників за якість продукції.

В 2014 році система управління якістю Держлікслужби сертифікована аудиторською  компанією TUVRheinland® (Німеччина) на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2008.

Протягом 2008-2014 років державний регулятор у сфері контролю якості лікарських засобів пройшов цілу низку реорганізацій та реформувань наслідком яких у 2016 році  стало утворення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом об’єднання Державної служби України з лікарських засобів та Державної служби з контролю за наркотиками. 

Держлікслужба на сьогоднішній день є центральним органом виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, державного ринкового нагляду за медичними виробами та державного регулювання і контролю у сфері  обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.