Історична довідка

Липень 12, 2018

№ 48822/1/1-09 на Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів покладено відповідальність за продовження приєднання України до PIC/S.

У м. Уппсала (Швеція) на черговому засіданні Комітету PIC/S розглянуто інформацію куратора вступу України до PIC/S, яким визначений регуляторний орган GMP Ірландії, щодо наявності у Держлікінспекції системи якості, яка відповідає кваліфікаційним вимогам PIC/S.

 

2010 рік

Видане доручення Кабінету Міністрів України від 04.02.2010
№ 4388/1/1-10 (до листа Секретаріату PIC/S від 15.01.2010 № PSL02/2010) щодо забезпечення успішного проведення оціночного аудиту, надання ефективної підтримки та сприятливих умов Держлікінспекції з метою підготовки до заключного етапу оціночної процедури РIC/S.

 

В березні 2010 року відбувся офіційний візит делегації РIC/S до України, в ході якого було проведено аудит системи якості центрального апарату Держлікінспекції, законодавства у сфері обігу лікарських засобів та аудит процесу інспектування вітчизняних виробників лікарських засобів і підтверджено готовність українського регуляторного органу до вступу в PIC/S.

В травні 2010 року в м. Женева (Швейцарія) відбулося чергове засідання Комітету PIC/S, на якому було розглянуто результати аудиту Держлікінспекціїта прийнято рішення про повторний візит, який відбувся в жовтні.

В листопаді 2010 року в м. Куала-Лумпур (Малайзія) на черговому засіданні Комітету РIC/S одноголосно прийнято рішення про приєднання України до РIC/S.

 

2011 рік

01 січня 2011 року Україна стала повноправним членом Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S).

Країна-член PIC/S – держава, що має уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів, який є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). На даний час членами PIC/S є 46 країн, зокрема, Німеччина, Італія, Ірландія, Франція, Швейцарія, Польща, США, Аргентина, Австралія, Канада, Ізраїль, Малайзія, Сінгапур, Південна Африка тощо.

Вступ до PIC/S – це визнання того, що вітчизняне законодавство у сфері обігу лікарських засобів відповідає вимогам, які встановлені для країн-членів PIC/S, а наші інспектори мають належну кваліфікацію та досвід для виконання покладених на них завдань.

Партнерами PIC/S (www.picscheme.org) є авторитетні міжнародні організації:

– World Health Organization (Всесвітня організація охорони здоров’я);

– European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (Європейський директорат з якості лікарських засобів);

– European Medicines Agency (Європейська агенція лікарських засобів);

 United Nations International Children’s Emergency Fund (Дитячий фонд ООН) тощо.

Таким чином, зроблено важливий крок у напрямку інтеграції української фармгалузі в світову фармацевтичну спільноту та систему охорони здоров’я загалом – Україна поклала на себе зобов’язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення безпеки, якості й ефективності лікарських засобів на всіх етапах їх обігу.