Загальна інформація

Березень 29, 2019

Департамент контролю якості лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Департамент) у своїй діяльності керується Конституцією України, законами України, постановами Верховної Ради України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України, іншими нормативно-правовими актами, Положенням про Держлікслужбу, її наказами, Положенням про Департамент контролю якості лікарських засобів (далі – Положення), а також документами системами управління якістю Держлікслужби.

 

Департамент відповідно до Положення виконує такі основні функції:

  1. Бере участь у розробці та обговоренні проектів нормативно-правових актів з питань, що відносяться до компетенції Департаменту.
  2. Готує рішення (розпорядження) Держлікслужби про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, в тому числі тих, на які надійшли повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин.
  3. Забезпечує моніторинг діяльності територіальних органів Держлікслужби у межах компетенції Департаменту, стосовно дотримання вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, в тому числі законодавства про адміністративні правопорушення.
  4. Розробляє та вдосконалює механізм взаємодії із територіальними органами Держлікслужби з питань, що відносяться до компетенції Департаменту.
  5. Забезпечує здійснення державного контролю якості лікарських засобів щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу.
  6. Спільно з іншими структурними підрозділами Держлікслужби готує матеріали та бере участь в організації постійно діючих навчальних семінарів для інспекторів, співробітників лабораторій, оптових постачальників лікарських засобів, дистриб’юторів, провізорів, з питань, що входять до компетенції Департаменту.
  7. Забезпечує здійснення державного контролю лікарських засобів при їх ввезенні на митну територію України.
  8. В межах компетенції Департаменту розробляє та вносить пропозиції по вдосконаленню механізму взаємодії з виробниками (представництвами іноземних виробників) лікарських засобів для оперативного виявлення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів.
  9. Узагальнює та готує матеріали до засідань колегії, нарад, семінарів, щодо стану контролю якості лікарських засобів в обігу.
  10. Проводить аналіз показників роботи територіальних органів Держлікслужби з питань, що належать до компетенції Департаменту.
  11. Контролює діяльність територіальних органів Держлікслужби та підпорядкованих їм лабораторій в межах компетенції Департаменту, щодо забезпечення якості лікарських засобів, в тому числі законодавства про адміністративні правопорушення.
  12. Розробляє форми обліку роботи і звітності територіальних органів Держлікслужби, а також лабораторій з контролю якості лікарських засобів, з питань, що входять до компетенції Департаменту.
  13. Організовує та проводить роботи щодо визнання в установленому порядку лабораторій, уповноважених Держлікслужбою на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів.
  14. Забезпечує аналіз та узагальнення документів щодо термінових повідомлень територіальних органів Держлікслужби про виявлені неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, а також лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативним документам, та готує інформаційні листи територіальним органам Держлікслужби щодо виявлених на території України неякісних лікарських засобів.
  15. Здійснює моніторинг вжиття територіальними органами Держлікслужби заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативним документам, у межах компетенції відділу.
  16. Забезпечує здійснення державного контролю за дотриманням вимог забезпечення якості та безпеки лікарських засобів під час їх обігу.
  17. Організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів для здійснення державного контролю їх якості.
  18. Систематизує та узагальнює інформаційну базу даних з питань неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативним документам, які були заборонені рішеннями (розпорядженнями) Держлікслужби.
  19. Розглядає скарги, запити на отримання публічної інформації, звернення громадян, суб’єктів господарювання, виробників, представництв іноземних фірм в Україні з питань, що належать до компетенції Департаменту.
  20. Забезпечує підготовку довідок щодо рекламацій (повідомлень), пов’язаних з якістю лікарських засобів.
  21. Взаємодіє в установленому порядку з регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів іноземних держав і міжнародних організацій (регуляторні органи у сфері обігу лікарських засобів країни СНД, ЕМА, PIC/S, ВООЗ і т.д.) з питань, що належать до компетенції Департаменту.
  22. Бере участь у координації та виконанні зобов’язань, передбачених міжнародними договорами, конвенціями, угодами, меморандумами та іншими міжнародними документами, з питань, що належать до компетенції Департаменту.
  23. Готує інформаційні листи до територіальних органів Держлікслужби щодо виявлених регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів іноземних держав і міжнародними організаціями неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.
  24. Забезпечує обмін інформацією з правоохоронними органами про виявлені та заборонені рішеннями (розпорядженнями) фальсифіковані лікарські засоби, а також з інших питань, питань, що містять ознаки злочину.
  25. Готує листи про скасування рішень (розпоряджень) Держлікслужби на підставі позитивних результатів додаткових досліджень контролю їх якості.
  26. Взаємодіє в установленому порядку з іншими органами виконавчої влади, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, органами місцевого самоврядування, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, а також підприємствами, установами, організаціями, з питань, що належать до компетенції Департаменту.
  27. В межах своєї компетенції бере участь у підготовці надання Кабінетові Міністрів України, МОЗ України та іншим органам виконавчої влади (на вимогу) звітів про результати здійснення державного контролю якості лікарських засобів.
  28. Готує пропозиції щодо формування державної політики у сфері атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів, бере участь у реалізації зазначеної державної політики.
  29. Проводить обстеження лабораторій різних форм власності з метою їх можливої подальшої галузевої атестації.
  30. У межах компетенції Департаменту, перевіряє додержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх зберігання, реалізації та медичного застосування.
  31. Забезпечує контроль за своєчасним надходженням від територіальних органів Держлікслужби документів щодо затвердження планів перевірок суб’єктів господарювання щодо контролю якості лікарських засобів.
  32. Опрацьовує відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» погодження територіальними органами Держлікслужби проведення позапланових перевірок щодо якості, суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво (в умовах аптеки), оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та використання лікарських засобів.
  33. Аналізує висновки експертних установ щодо критичності виявлених невідповідностей лікарських засобів з метою вирішення питання їх подальшого обігу.
  34. У разі встановлення ознак адміністративних правопорушень під час проведення перевірок суб’єктів господарювання складає протоколи та накладає адміністративні стягнення.
  35. Формує плани перевірок суб’єктів господарювання відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
  36. Опрацьовує копії примірників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, методів контролю якості (в тому числі текст маркування до реєстраційного посвідчення), інструкцій про застосування лікарських засобів (інструкцій для медичного застосування), наданих в установленому порядку ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” та/або власниками реєстраційних посвідчень, їх представниками, до Держлікслужби, та здійснює їх розміщення в ЄАІС.
  37. Опрацьовую звернення суб’єктів господарювання щодо оригінал-макетів упаковок лікарських засобів та розміщує їх в ЄАІС.
  38. Здійснює інші функції відповідно до покладених на Департамент завдань.

 

 

Законодавство України з зазначених питань:

 

  1. Конституція України

http://zakon.rada.gov.ua/laws/main/254%D0%BA/96-%D0%B2%D1%80

  1. Кодекс України про адміністративні правопорушення

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80731-10

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80732-10

  1. Закон України «Про лікарські засоби»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/main/123/96-%D0%B2%D1%80

  1. Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/main/222-19

  1. Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/877-16

  1. Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/5065-17

  1. Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12

  1. Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/3718-17

  1. Закон України «Про звернення громадян»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/393/96-%D0%B2%D1%80

  1. Закон України «Про доступ до публічної інформації»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2939-17

  1. Закон України № 4908-VI від 07.06.2012 «Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/4908-17

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року №647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/647-2015-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 року № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/770-2000-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 28 квітня 2000 року №728 «Про затвердження Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/728-2000-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/902-2005-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 року № 1279 «Про затвердження Порядку відшкодування суб’єктом господарювання витрат, пов’язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1279-2007-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 року № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1280-2007-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/376-2005-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/260-2010-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 08.12.2010 № 1114 «Про затвердження Угоди про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1114-2010-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/73-96-%D0%BF

  1. Наказ МОЗ України 17 жовтня 2012 року № 812, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 02 листопада 2012 року за № 1846/22158, «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1846-12

  1. Наказ МОЗ України 29 вересня 2014 року № 677, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26 листопада 2014 року за № 1515/26292, «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1515-14

  1. Наказ від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30січня 2012 року № 126/20439, «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0126-12

  1. Наказ МОЗ України від 17 червня 2005 року № 287 «Про затвердження Порядку взаємодії між Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державним фармакологічним центром МОЗ України в сфері обігу лікарських засобів»
  2. Наказ МОЗ України від 16 грудня 2003 року № 584, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03 березня 2004 року за № 275/8874, «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0275-04

  1. Наказ МОЗ України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729, «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0130-04

  1. Наказ МОЗ України від 15 січня 2003 року № 8, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 січня 2003 року за № 69/7390, «Про затвердження переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0069-03

  1. Наказ МОЗ України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335, «Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0047-02

  1. Наказ МОЗ України від 25 серпня 2010 року № 722, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 05 листопада 2010 року за № 1044/18339, «Прозатвердження Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1044-10

  1. Наказ МОЗ України від 24 квітня 2015 року № 242, зареєстрований в Міністерстві юстиції країни 18 травня 2015 року за № 550/26995 «Прозатвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15

  1. Наказ МОЗ України від 26 квітня 2011 року № 237, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703, «Прозатвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» (іззмінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0965-11

  1. Наказ МОЗ України від 06 червня 2012 року № 422, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501, «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1189-12

  1. Наказ МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0073-07

  1. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133, «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1356-14

  1. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від21 січня 2013 року № 39, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766, «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0234-13

  1. Наказ МОЗ України від 08 грудня 2015 року № 830 «Про затвердження і введення в дію Державної фармакопеї України (II видання)»
  2. Наказ МОЗ України від 05 грудня 2016 року № 1308 «Про затвердження і введення в дію Доповнення № 1 до Державної Фармакопеї України (ІІ видання)»
  3. Наказ МОЗ України від 14 березня 2018 року № 476 «Про затвердження і введення в дію Доповнення № 2 до Державної Фармакопеї України (ІІвидання)»
  4. Наказ МОЗ України від 20 червня 2018 року № 1178 «Про затвердження і введення в дію Доповнення № 3 до Державної Фармакопеї України (ІІвидання)»
  5. Наказ МОЗ України від 22 квітня 2013 року № 321, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 15 травня 2013 року за № 743/23275 «Про визначення понять «великі» та «особливо великі» розміри фальсифікованих лікарських засобів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0743-13