Загальна інформація

Червень 18, 2019

Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Відділ) у своїй діяльності керується Конституцією, законами України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України та Верховної Ради України, іншими нормативно-правовими актами, Положенням про Держлікслужбу, її наказами, а також Положенням про Відділ державного ринкового нагляду (далі – Положення).

 

Відділ відповідно до Положення виконує такі основні функції:

 

Забезпечення реалізації державної політики державного ринкового нагляду в сферах медичних виробів.

Розроблення проектів нормативно-правових актів та нормативних документів з питань державного ринкового нагляду.

Розроблення секторальних планів державного ринкового нагляду, здійснення моніторингу виконання та перегляду таких планів.

Здійснення моніторингу інформації, одержаної з іноземних систем повідомлень про медичні вироби, що становлять серйозний ризик.

Участь у підготовці та реалізації пропозицій з питань міжнародного співробітництва, участь у відповідних міжнародних та національних конференціях.

Здійснення моніторингу причин і кількості звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність медичних виробів, причин і кількості нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок їх споживання (користування).

Здійснення моніторингу дій суб’єктів господарювання щодо вилучення з обігу та/або відкликання медичних виробів, щодо яких прийнято рішення про вилучення з обігу та/або відкликання.

Узагальнення результатів здійснення Держлікслужбою та її територіальними органами державного ринкового нагляду, аналізу причин виявлених порушень.

Розгляд пропозицій, запитів, скарг, заяв, звернень, повідомлень від споживачів (користувачів), а також органів виконавчої влади, правоохоронних органів, виконавчих органів місцевих рад, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів) з питань, що належать до компетенції Відділу.

Забезпечення ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, та Журналу обліку звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність медичних виробів.

Ведення національної інформаційної системи державного ринкового нагляду та системи оперативного взаємного сповіщення.