Загальна інформація

Липень 5, 2018


Відділ державного ринкового нагляду Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Відділ) у своїй діяльності керується Конституцією, законами України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України та ВерховноїРади України, іншими нормативно-правовими актами, Положенням про Держлікслужбу, їїнаказами, а також Положенням про Відділ державного ринкового нагляду (далі – Положення).

 

Відділ відповідно до Положення виконує такі основні функції:

  1. Участь у забезпеченні реалізації державної політики в сфері державного ринковогонагляду.
  2. Розроблення проектів нормативно-правових актів та нормативних документів з питань державного ринкового нагляду.
  3. Розроблення секторальних планів державного ринкового нагляду, здійсненнямоніторингу виконання та перегляду таких планів.
  4. Здійснення моніторингу інформації, одержаної з іноземних систем повідомлень про медичні вироби, що становлять серйозний ризик.
  5. Участь у підготовці та реалізації пропозицій з питань міжнародного співробітництва, участь у відповідних міжнародних та національних конференціях.
  6. Забезпечення зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичногопризначення, надання підтверджень про державну реєстрацію медичних виробів.
  7. Здійснення моніторингу причин і кількості звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність медичних виробів, причин і кількості нещаснихвипадків та випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок їх споживання(користування).
  8. Здійснення моніторингу дій суб’єктів господарювання щодо вилучення з обігу та/або відкликання медичних виробів, щодо яких прийнято рішення про вилучення з обігу та/або відкликання.
  9. Отримання та розгляд звітів наданих територіальними органами Держлікслужби щодоздійснення ними державного ринкового нагляду.
  10. Узагальнення результатів здійснення Держлікслужбою та її територіальними органами державного ринкового нагляду, аналізу причин виявлених порушень, розробка і внесення у встановленому порядку пропозицій щодо перегляду встановлених у технічних регламентах вимог, якщо вони не забезпечують належного рівня захистусуспільних інтересів.

 

Законодавство України з зазначених питань:

 

Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»

 

Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»

 

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

 

Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»

 

Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженим  постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647

 

Постанова КМУ від 28.12.2016 № 1069 «Про затвердження переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд»

 

Постанову КМУ від 31.08.2011 № 921 «Деякі питання відшкодування суб’єктом господарювання вартості відібраних зразків нехарчової продукції та проведення їх експертизи (випробування)»

 

Постанова Кабінету Міністрів України від 05.10.2011 № 1017 «Про затвердження Порядку здійснення контролю стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів»

 

Постанова Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1397 «Про затвердження Порядку функціонування національної інформаційної системи державного ринкового нагляду, внесення до неї відомостей і подання повідомлень»

 

Постанова Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1398 «Про затвердження Порядку функціонування системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик, та подання повідомлень для внесення до неї»

 

Постанова Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1400 «Деякі питання захисту права споживачів (користувачів) щодо безпечності нехарчової продукції»;

 

Постанова Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1401 «Про затвердження Порядку подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечностіпродукції, органам державного ринкового нагляду»

 

Постанова Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1404 «Про затвердження ступенів ризику видів нехарчової продукції та критеріїв, за якими визначається належність нехарчової продукції до відповідних ступенів ризику»

 

Постанова Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1406 «Питання реалізації та знищення використаних під час проведення експертизи (випробування) зразків нехарчової продукції, що були відібрані в межах здійснення державного ринкового нагляду»

 

Постанова Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1407 «Про затвердження Методики вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів»

 

Постанова Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1410 «Про затвердження Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання»

 

Постанова Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»

 

Постанова Кабінету Міністрів України від 31.10.2007 № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразківпродукції»

 

Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753

 

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженийпостановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754

 

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755

 

Наказ Мінекономрозвитку України від 11.06.2012 № 690 «Про затвердження типових форм документів у сфері державного ринкового нагляду»

 

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23.01.2017 № 51 «Про визнання такими, що втратили чинність, наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

 

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017  № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»

Постанова Кабінету Міністрів України від 22.03.2001 № 270 «Про затвердження Порядку розслідування та обліку нещасних випадків невиробничого характеру»