Найчастіші запитання

Листопад 7, 2019 09:27

Які документи подаються для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами?

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» до органу ліцензування подаються такі документи:

  • заява про отримання ліцензії за формою, наведеною у додатку 1 до Ліцензійних умов;
  • відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 5 до Ліцензійних умов;
  • копія паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами – підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);
  • інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») за діяльністю здобувача ліцензії осіб – резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про оборону України») та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Така інформація подається в довільній формі;
  • два примірники опису документів за формою, наведеною у додатку 8 до Ліцензійних умов.

 

Чи можливо отримати ліцензію на паперовому носії?

Ні. Відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензія – запис у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань про рішення органу ліцензування щодо наявності у суб’єкта господарювання права на провадження визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

 

 

Чи можливо відкрити аптеку в торговельному центрі не на першому поверсі?

У приміщеннях торговельних центрів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови обладнання торговельного центру пасажирськими ліфтами та/або підйомниками (нахиленими або вертикальними піднімальними платформами тощо) у технічно справному стані з дотримання вимог пункту 165 цих Ліцензійних умов.

 

Чи потрібно переоформити ліцензію при зміні прізвища фізичної особи-підприємця?

Ні. Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» не передбачено переоформлення ліцензії у разі зміни прізвища фізичної особи-підприємця.

Однак, ліцензіат зобов’язаний повідомити орган ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в його документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, у строк, встановлений ліцензійними умовами, але не пізніше ніж один місяць з дня настання таких змін.

 

 

Які документи подаються для внесення інформації про відповідальну особу до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг?

Відповідно до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом МОЗ України від 10.02.2017 № 122 (далі – Порядок ведення Реєстру), до Держлікслужби подаються такі документи:

  • повідомлення (заповнений Додаток № 2 до наказу МОЗ від 10.02.2017 № 122) з переліком і описом зазначених медичних виробів – на паперовому та електронному (версія WORD) носіях (п. 8 Порядку ведення Реєстру) із зазначенням адрес, телефонів, електронних адрес та заповненням форм українською та англійською мовами у відповідних стовпцях;
  • доручення (договір, контракт тощо) від виробника про повноваження уповноваженого представника, у вигляді завіреної у встановленому порядку копії документу (абзац 3  п. 7 Порядку ведення Реєстру) із зазначенням прав на складання декларації про відповідність та вчинення юридичних дій від імені виробника (нерезидента);
  • до повідомлення можуть додаватися документи, які підтверджують зазначені у ньому дані (завірена керівником суб’єкта господарювання копія Декларації про відповідність (абзац 2 п. 7 Порядку ведення Реєстру).

 

Чи можна отримати письмове підтвердження про внесення інформації про відповідальну особу в Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів?

Відповідно до п. 14 Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом МОЗ України від 10.02.2017 № 122, Інформація з Реєстру осіб надається Держлікслужбою на письмові звернення державних органів, органів місцевого самоврядування, осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, фізичних та юридичних осіб та громадських об’єднань шляхом надання письмової відповіді відповідно до вимог законодавства про звернення громадян, доступ до публічної інформації та захист персональних даних.

Відповідно до частини шостої статті 5 Закону України «Про звернення громадян» письмове звернення надсилається поштою або передається громадянином. Письмове звернення також може бути надіслане з використанням мережі Інтернет, засобів електронного зв’язку (електронне звернення). Електронне звернення є різновидом письмового звернення.

Водночас звертаємо вашу увагу на те, що згідно з частиною сьомою статті 5 Закону України «Про звернення громадян» у зверненні громадянина має бути зазначено прізвище, ім’я, по батькові, місце проживання громадянина, викладено суть порушеного питання, зауваження, пропозиції, заяви чи скарги, прохання чи вимоги. Письмове звернення повинно бути підписано заявником (заявниками) із зазначенням дати.

В електронному зверненні також має бути зазначено електронну поштову адресу, на яку заявнику може бути надіслано відповідь, або відомості про інші засоби зв’язку з ним. Застосування електронного цифрового підпису при надісланні електронного звернення не вимагається.

З урахуванням викладеного, підпис громадянина в електронному зверненні може бути відсканованим, сфотографованим тощо.

Звернення, оформлене без дотримання зазначених вимог, відповідно до частини восьмої статті 5 Закону України «Про звернення громадян» буде повернуто із відповідними роз’ясненнями не пізніш як через десять днів від дня його надходження.

Закон України «Про доступ до публічної інформації» визначає запит як «прохання особи до розпорядника інформації надати публічну інформацію, що знаходиться у його володінні». Також установлено, що запити можуть подаватися в усній, письмовій чи іншій формі (поштою, факсом, телефоном, електронною поштою) на вибір запитувача. Оформлення запиту може бути довільним (тобто посилання на цей Закон або вживання терміну «запит» не є обов’язковим).

Суть запиту зводиться до прохання надати інформацію, якою володіє розпорядник. Закон України «Про доступ до публічної інформації» надає право доступу до вже існуючої інформації (документів) і не вимагає створення у відповідь на запит нової інформації (зокрема, шляхом проведення аналітичної роботи).

Правила забороняють державним службовцям та посадовим особам місцевого самоврядування розголошувати персональні дані фізичних осіб, конфіденційну та іншу інформацію з обмеженим доступом, режим якої встановлено законами України «Про державну таємницю», «Про інформацію», «Про захист персональних даних» та «Про доступ до публічної інформації», що стала їм відома у зв’язку з виконанням посадових обов’язків.

 

Які підстави для залишення Держлікслужбою повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, без розгляду?

Відповідно до пункту 10 Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом МОЗ України від 10.02.2017 № 122, підставами для залишення повідомлення без розгляду є:

1) Повідомлення подано особою, яка не має на це повноважень:

– призначення уповноваженого представника обумовлюється законодавчими вимогами щодо наявності повноважень, підтверджених письмовим дорученням іноземного виробника, на право вчиняти певні юридичні дії від його імені, визначені у такому дорученні. Допустимою формою підтвердження повноважень уповноваженого представника є письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо).

Призначення уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг медичних виробів на ринку України, є зобов’язанням виробника, який не є резидентом України та під власним іменем вводить такі медичні вироби в обіг.

Від такого уповноваженого представника в Україні вимагається виконання цілого переліку обов’язків виробника щодо обігу в Україні медичних виробів і забезпечення їх безпечності, а також обов’язки по розгляду звернень споживачів (користувачів) щодо безпечності продукції, ведення їх обліку та здійснення за результатами такого розгляду необхідних заходів.

У дорученні мають бути визначені права на складання декларації про відповідність та надані права вчиняти юридичні дії від імені виробника, а також, якщо доручення має бути надано від виробника і на уповноважену особу.

2) Уповноважений представник не надав завірене в установленому порядку письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника (у додатках до повідомлення відсутнє доручення від виробника або надано, але не завірене в установленому порядку).

3) Невідповідність відомостей, викладених у повідомленні, зазначеним у документах (у разі їх наявності), що додані до повідомлення:

– у повідомленні виявлено невідповідність щодо назви медичних виробів згідно з декларацією про відповідність,

– повідомлення було надано не по формі Додатку № 2 Порядку,

– перелік медичних виробів у повідомленні не відповідає переліку, зазначеному в декларації про відповідність,

– у повідомленні не зазначені адреси, телефони, електронні адреси виробників та відповідальних осіб,

– незаповнені форми українською та англійською мовами у відповідних стовпцях табличної форми повідомлення.

 

Що потрібно перевіряти споживачеві при купівлі медичного виробу?

  • маркування знаком відповідності технічним регламентам;
  • дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування;
  • строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу;
  • інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання.

 

Оцінка відповідності вимогам технічних регламентів

Кабінетом Міністрів України прийнято технічні регламенти у сфері медичних виробів:

– Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова КМУ від 02.10.2013 № 753);

– Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (постанова КМУ від 02.10.2013 № 754);

– Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (постанова КМУ від 02.10.2013 № 755).

Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цих Технічних регламентів.

Медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Оцінка системи управління якістю виробництва (інспектування) є обов’язковим для всіх класів стерильної продукції.

Процедури оцінки відповідності проводять:

  • для медичних виробів I класу, виробів для діагностики in vitro, виробів на замовлення, систем медичних виробів і процедурних наборів – без залучення призначеного органу з оцінки відповідності, з реєстрацією в Держлікслужбі особи, відповідальної за введення виробів в обіг;
  • для медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для самоконтролю, – із залученням призначеного органу з оцінки відповідності на стадії перевірки проекту;
  • для нестерильних виробів класів I з функцією вимірювання, IIa, IIb, III, а також виробів для діагностики in vitro зі переліку «В» і виробів, призначених для самоконтролю, – із залученням призначеного органу з оцінки відповідності;
  • для стерильних медичних виробів будь-якого класу, виробів для діагностики in vitro з переліку «А», активних медичних виробів, що імплантують, – із залученням призначеного органу з оцінки відповідності.

Формує та веде базу даних про технічні регламенти та реєстр призначених органів з оцінки відповідності і визнаних незалежних організацій Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України.

 

 

Чи є таблетки від кашлю «Кодтерпін ІС» наркотичним засобом?

Таблетки від кашлю «Кодтерпін ІС» – комбінований препарат, що містить малу кількість наркотичного засобу «кодеїн».

 

На яких рецептурних бланках виписуються знеболювальні препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини?

Знеболювальні препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, виписуються на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3).

 

Який термін дії рецепта, виписаного на рецептурному бланку ф-3?

Рецепти на лікарські засоби дійсні протягом десяти днів з дня виписки.

 

Чи необхідний рецепт для придбання марганцівки?

Перманганат калію (марганцівка) відпускається без рецепта у кількості – 3,5 г на один відпуск.

 

Яку кількість наркотичних (психотропних) лікарських засобів можна виписати на одному рецептурному бланку ф-3?

В одному рецепті можна виписати наркотичних (психотропних) лікарських засобів у кількості не більше ніж гранично допустима для відпуску, що зазначено у таблиці п. 1.22 наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360. У випадку надання паліативної допомоги пацієнту можна виписати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для п’ятнадцятиденного курсу лікування (п. 1.18). При виписуванні таких рецептів лікар повинен зробити позначку «Хронічно хворому».

 

Як часто повинна скликатися комісія з доцільності призначення наркотичних (психотропних) лікарських засобів?

Призначення препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворим здійснюється лікуючим лікарем з обов’язковим обґрунтуваннями необхідності подальшого застосування таких препаратів, про що робиться запис у медичній карті хворого.

Таким чином, діяльність комісій з доцільності призначення препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів взагалі не передбачена. (Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13.05.2013 № 333).