Контроль якості лікарських засобів

Жовтень 10, 2018

Законодавство України з зазначених питань:

 

  1. Конституція України

http://zakon.rada.gov.ua/laws/main/254%D0%BA/96-%D0%B2%D1%80

  1. Кодекс України про адміністративні правопорушення

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80731-10

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80732-10

  1. Закон України «Про лікарські засоби»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/main/123/96-%D0%B2%D1%80

  1. Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/main/222-19

  1. Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/877-16

  1. Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/5065-17

  1. Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12

  1. Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/3718-17

  1. Закон України «Про звернення громадян»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/393/96-%D0%B2%D1%80

  1. Закон України «Про доступ до публічної інформації»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2939-17

  1. Закон України № 4908-VI від 07.06.2012 «Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/4908-17

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року №647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/647-2015-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 року № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/770-2000-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 28 квітня 2000 року №728 «Про затвердження Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/728-2000-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/902-2005-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 року № 1279 «Про затвердження Порядку відшкодування суб’єктом господарювання витрат, пов’язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1279-2007-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 року № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1280-2007-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/376-2005-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/260-2010-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 08.12.2010 № 1114 «Про затвердження Угоди про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1114-2010-%D0%BF

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/73-96-%D0%BF

  1. Наказ МОЗ України 17 жовтня 2012 року № 812, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 02 листопада 2012 року за № 1846/22158, «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1846-12

  1. Наказ МОЗ України 29 вересня 2014 року № 677, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26 листопада 2014 року за № 1515/26292, «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1515-14

  1. Наказ від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30січня 2012 року № 126/20439, «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0126-12

  1. Наказ МОЗ України від 17 червня 2005 року № 287 «Про затвердження Порядку взаємодії між Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державним фармакологічним центром МОЗ України в сфері обігу лікарських засобів»
  2. Наказ МОЗ України від 16 грудня 2003 року № 584, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03 березня 2004 року за № 275/8874, «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0275-04

  1. Наказ МОЗ України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729, «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0130-04

  1. Наказ МОЗ України від 15 січня 2003 року № 8, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 січня 2003 року за № 69/7390, «Про затвердження переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0069-03

  1. Наказ МОЗ України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335, «Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0047-02

  1. Наказ МОЗ України від 25 серпня 2010 року № 722, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 05 листопада 2010 року за № 1044/18339, «Прозатвердження Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1044-10

  1. Наказ МОЗ України від 24 квітня 2015 року № 242, зареєстрований в Міністерстві юстиції країни 18 травня 2015 року за № 550/26995 «Прозатвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15

  1. Наказ МОЗ України від 26 квітня 2011 року № 237, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703, «Прозатвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» (іззмінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0965-11

  1. Наказ МОЗ України від 06 червня 2012 року № 422, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501, «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1189-12

  1. Наказ МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду» (із змінами)

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0073-07

  1. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133, «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1356-14

  1. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від21 січня 2013 року № 39, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766, «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0234-13

  1. Наказ МОЗ України від 08 грудня 2015 року № 830 «Про затвердження і введення в дію Державної фармакопеї України (II видання)»
  2. Наказ МОЗ України від 05 грудня 2016 року № 1308 «Про затвердження і введення в дію Доповнення № 1 до Державної Фармакопеї України (ІІ видання)»
  3. Наказ МОЗ України від 14 березня 2018 року № 476 «Про затвердження і введення в дію Доповнення № 2 до Державної Фармакопеї України (ІІвидання)»
  4. Наказ МОЗ України від 20 червня 2018 року № 1178 «Про затвердження і введення в дію Доповнення № 3 до Державної Фармакопеї України (ІІвидання)»
  5. Наказ МОЗ України від 22 квітня 2013 року № 321, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 15 травня 2013 року за № 743/23275 «Про визначення понять «великі» та «особливо великі» розміри фальсифікованих лікарських засобів»

http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0743-13