Ліцензування оптової, роздрібної торгівлі, імпорту та виробництва лікарських засобів

Жовтень 10, 2018

Законодавство України з зазначених питань:

 

  1. Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/222-19
  2. Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80
  3. Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-V http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/877-16
  4. Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19 листопада 1992 року № 2801-ХІІ http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/2801-12
  5. Закон України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні» від 21 березня 1991 року № 875-XII http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/875-12
  6. Закон України «Про оборону України» від 28 липня 2016 року № 1932-12 http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/1932-12
  7. Постанова КМУ від 30.11.2016 №929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF
  8. Постанова КМУ від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/902-2005-%D0%BF
  9. Наказ МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1515-14
  10. Наказ МОЗ України від 06 липня 2012 року № 498 «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1231-12
  11. Наказ МОЗ України від 01 жовтня 2014 року № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1356-14
  12. Наказ МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05
  13. Наказ МОЗ України від 24 квітня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15
  14. Наказ МОЗ України від 15.05.2006 N 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/z0642-06
  15. Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1846-12
  16. Наказ МОЗ України від 12.12.2006 N 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/z1366-06
  17. Наказ МОЗ України від 28.10.2002 N 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0892-02
  18. Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016, затверджена наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»
  19. Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, затверджена наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (НПД)
  20. Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011, затверджена наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»
  21. Настанова «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці» СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011, затверджена наказом МОЗ України від 12 квітня 2011 року № 203 «Про затвердження Стандарту Міністерства охорони здоров’я України»