Загальна інформація

Лютий 5, 2019

Відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі – Закон) ліцензуванню підлягає повністю або частково такий вид господарської діяльності:

  • виробництво лікарських засобів (промислове);
  • імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
  • виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптова торгівля лікарськими засобами, роздрібна торгівля лікарськими засобами.

 

Постановою Кабінету Міністрів України від 05.08.2015 № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визначення такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» органом ліцензування господарської діяльності визначено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120-А (переглянути на мапі)

Розпорядок роботи: 09:00 – 18:00 (пн-чт), 09:00 – 16:45 (пт), вихідний (сб, нд)

Часи прийому документів кожного робочого дня з 09:.00 до 13:00

Веб-сайт: http://dls.gov.ua/

Структурний підрозділ, що забезпечує відповідно до законодавства ліцензування діяльності виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами – Департамент оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120-А, тел.+380 (44) 422-55-83).

Відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензія – це запис у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань (далі – ЄДР) про рішення органу ліцензування щодо наявності у суб’єкта господарювання права на провадження визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Набуття здобувачем ліцензії права на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відбувається з моменту внесення рішення органу ліцензування про видачу ліцензії до ЄДР.

Ліцензія видається на необмежений строк.

 

Спосіб подання

Документи, подання яких до органу ліцензування передбачено Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» можуть бути подані до органу ліцензування за вибором здобувача ліцензії:

1) нарочно відповідно до пункту 3 частини другої статті 6 та у порядку, встановленому статтею 9 Закону України “Про адміністративні послуги”

2) поштовим відправленням з описом вкладення

3) в електронному вигляді за допомогою порталу електронних сервісів юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань (далі – портал електронних сервісів)

 

Заяви щодо звуження/ розширення, переоформлення, анулювання

У разі звуження ліцензіатом провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, на певну частину він подає до органу ліцензування:

– Заяву про звуження провадження виду господарської діяльності (за формою згідно додатка 20 до Ліцензійних умов) (додаток 20 до Ліцензійних умов (зразок)).

У разі розширення ліцензіатом провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, який провадиться ним частково, додатковою частиною, він подає до органу ліцензування:

– Заяву про розширення провадження виду господарської діяльності (за формою згідно додатка 21 до Ліцензійних умов) (додаток 21 до Ліцензійних умов (зразок)).

 

В заяві про розширення провадження виду господарської діяльності зазначається вид господарської діяльності, до якого він має намір розширити свою діяльність (повністю або частково, доповнений додатковою частиною), відповідно до переліку видів господарської діяльності, визначених статтею 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», разом з документами згідно з відповідними ліцензійними умовами.

Заява про розширення провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, вважається заявою про отримання ліцензії в частині, на яку ліцензіат має намір розширити свою діяльність, та розглядається органом ліцензування за аналогією з порядком розгляду заяви про отримання ліцензії. Плата за надання ліцензії в частині, на яку ліцензіат має намір розширити свою діяльність, справляється як за отримання нової ліцензії.

 

У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії спадкоємець зобов’язаний протягом місяця подати до органу ліцензування:

– Заяву на переоформлення ліцензії (за формою згідно додатка 14 до Ліцензійних умов)

 

Заява ліцензіата про анулювання власної ліцензії:

– Заяву про анулювання ліцензії (за формою згідно додатка 22 до Ліцензійних умов) (додаток 22 до Ліцензійних умов (зразок)).

 

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/222-19

Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-V http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/877-16

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19 листопада 1992 року № 2801-ХІІ http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/2801-12

Закон України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні» від 21 березня 1991 року № 875-XII http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/875-12

Закон України «Про оборону України» від 28 липня 2016 року № 1932-12 http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/1932-12

Постанова КМУ від 30.11.2016 №929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF

Постанова КМУ від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/902-2005-%D0%BF

Наказ МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1515-14

Наказ МОЗ України від 06 липня 2012 року № 498 «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1231-12

Наказ МОЗ України від 01 жовтня 2014 року № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1356-14

Наказ МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05

Наказ МОЗ України від 24 квітня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15

Наказ МОЗ України від 15.05.2006 N 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/z0642-06

Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1846-12

Наказ МОЗ України від 12.12.2006 N 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/z1366-06

Наказ МОЗ України від 28.10.2002 N 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0892-02

Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016, затверджена наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»

Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, затверджена наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (НПД)

Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011, затверджена наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»