Держлікслужба звернулась листом до Державної регуляторної служби України, де висловила позицією стосовно здійснення заходів державного нагляду (контролю) та застосування уніфікованих форм актів

Липень 3, 2019

Державна регуляторна служба України

 

На сайті Державної регуляторної служби України 18 квітня 2019 року розміщено інформацію стосовно позиції щодо наявності повноважень у органів державного нагляду (контролю) на проведення заходів державного нагляду (контролю) й права суб’єктів господарювання не допускати їх до проведення цих заходів за відсутності затверджених уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) від 28.12.2018 (з уточненнями).

Відповідно до зазначеної інформації ДРС вважає, зокрема, що органи державного нагляду (контролю), які не затвердили та не оприлюднили у встановленому Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі – Закон про нагляд (контроль)) уніфіковані форми актів, що відповідають новій Методиці розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) , затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 10.05.2018 № 342, втратили можливість проведення заходів державного нагляду (контролю), оскільки за результатами перевірок можливо складання актів перевірок виключно за уніфікованою формою.

Стосовно зазначеного питання Держлікслужба звертається із наступним.

Відповідно до частини четвертої статті 4 Закон про нагляд (контроль) виключно законами встановлюються, зокрема, органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності.

Згідно Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Основними завданнями Держлікслужби є:

реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах;

ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

технічне регулювання у визначених сферах;

здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

Повноваження Держлікслужби, як органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів та органу ліцензування у відповідній сфері визначені Законом України «Про лікарські засоби», Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

А саме, статтею 15 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;

одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;

відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості;

давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів, тощо.

Відповідно до вимог статті 6 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» орган ліцензування для цілей цього Закону за відповідним видом господарської діяльності, зокрема, здійснює контроль за додержанням ліцензіатами вимог ліцензійних умов та за результатами перевірки приймає рішення.

Статтею 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» контроль за додержанням ліцензіатами вимог ліцензійних умов здійснюють у межах своїх повноважень органи ліцензування шляхом проведення планових і позапланових перевірок відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

Поряд із цим, Законом про нагляд (контроль) передбачена лише одна умова, за якої орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, а саме: якщо закон прямо не уповноважує такий орган на здійснення державного нагляду (контролю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійснення державного нагляду (контролю) (частина четверта статті 4 Законом про нагляд (контроль)).

З огляду на зазначене вважаємо, що Держлікслужба на сьогодні не позбавлена повноважень, визначених законами щодо здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

 

Крім того, відповідно до позиції ДРС всі уніфіковані форми актів, розроблені органами державного нагляду (контролю) на підставі методик, затверджених постановами Кабінету Міністрів України, що втратили чинність згідно з пунктом 2 постанови Кабінету Міністрів України від 10.05.2018 № 342, є нечинними, оскільки вони не відповідають новим Методикам.

Із зазначеного питання Держлікслужба зауважує про наступне.

Уніфіковані форми актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі – Уніфіковані форми актів) були розроблені на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 р. № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)» та затверджені наказом МОЗ від 04.07.2017 № 759 (реєстрація в Мінюсті 26.07.2017 за № 909/30777).

У зв’язку із втратою чинності постанови Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 р. № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)» Держлікслужба проаналізувала Уніфіковані форми актів на предмет їх відповідності вимогам нової Методиці розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 10.05.2018 № 342.

За результатами аналізу Держлікслужба дійшла висновку, що Уніфіковані форми актів не суперечать зазначеній Методиці та містять усі складові частини, які нею передбачені, а саме:

1) титульний аркуш;

2) перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) – розділ V Уніфікованої форми акта із додатками до нього;

3) перелік нормативно-правових актів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) – розділ X Уніфікованої форми акта;

4) опис виявлених порушень вимог законодавства – розділ VI Уніфікованої форми акта;

5) перелік питань для суб’єктів господарювання щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю) – розділ VIII Уніфікованої форми акта;

6) пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного за його результатами акта – розділ IX Уніфікованої форми акта;

7) оцінки суб’єкта господарювання щодо професійного рівня посадових осіб органу державного нагляду (контролю), які проводили захід державного нагляду (контролю), яка відповідно до Методики заповнюється за бажанням суб’єкта господарювання (керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою) – може бути викладена у розділі IX Уніфікованої форми акта;

8) місця для підписів посадових осіб органу державного нагляду (контролю), керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи, а також третіх осіб, які брали участь у заході державного нагляду (контролю).

Крім того, з часу набуття чинності наказом МОЗ від 04.07.2017 № 759 «Про затвердження уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» не вносились зміни до нормативно-правових актів, на підставі яких розроблений перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю).

З огляду на зазначене вважаємо, що під час здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужбою та її територіальними органами можуть використовуватись Уніфіковані форми актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені наказом МОЗ від 04.07.2017 № 759 (реєстрація в Мінюсті 26.07.2017 за № 909/30777), як такі, що не суперечать Методиці розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 10.05.2018 № 342.

Додатково повідомляємо, що постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2019 № 465 затверджено критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та у сфері контролю якості лікарських засобів, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Держлікслужбою розроблено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», який надіслано до Міністерства охорони здоров’я України на затвердження в установленому порядку листом від 12.06.2019 № 4534-001.1/004.0/17-19.

 

Голова Р. Ісаєнко