Підсумки роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області за І півріччя 2019 року

Липень 17, 2019

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області (далі- Служба)  на виконання річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік, у першому півріччі 2019 року були проведені:

– перевірки додержання Ліцензійних умов провадження  господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами 36 суб’єктів господарювання (з них 35 планових та 1 позапланова перевірка). Перевірено 163 місця провадження діяльності ( 1 аптечний склад, 127 аптек, 35 аптечних пунктів), складено 3 акти про анулювання ліцензії, видано 29 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов;

– перевірки щодо дотримання СГД вимог законодавства щодо якості ЛЗ 61 суб’єкта господарювання, з них 47 аптечних закладів (36 планових та 11 позапланових перевірок за заявами (скаргами)) та 14 лікувально – профілактичних заклади. Перевірено 135 аптек, 2 аптечні склади, 37 аптечних пунктів, видано 47 приписів про усунення порушень вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, складено 30 протоколів про адміністративні правопорушення та стягнено адміністративних штрафів на суму 14535,00 грн. Відібрано на лабораторний аналіз 196 зразків лікарських засобів, серед яких в 11 найменуваннях встановлено невідповідність вимогам методам контролю якості (МКЯ). Виставлено рахунків для відшкодування проведення лабораторного аналізу на суму 21462,00 грн.;

– передліцензійні перевірки 101 місця провадження діяльності та складено 98 позитивних та 3 негативних акти перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

37 перевірок державного ринкового нагляду характеристик продукції, з них 34 планові та 3 позапланові – за дорученнями Держліслужби та прийнято 1 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.

7 сумісних заходів державного контролю (нагляду) за листами правоохоронних органів за участю спеціалістів Служби відповідно до Меморандуму про співпрацю між Службою,  Головним відділом КЗЕ УСБУ в Одеській області та Управлінням протидії наркозлочинності ГУНП в Одеській області від 08.06.2017.

Протягом І півріччя 2019 року опрацьовано та направлено до Держліклужби 182 повідомлення про незареєстровані, субстандартні та підозрілі щодо фальсифікації лікарські засоби, з них знищено 15 найменувань лікарських засобів за 5 актами знищення та повернуто 232 найменування (22767, 34 уп.)  лікарських засобів.

За результатами опрацьованих заяв суб’єктів господарювання відповідно до вимог постанови КМУ від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» протягом І півріччя 2019 року опрацьовано 30 заяв СГД та ввезено 149 серій лікарських засобів.

Ведеться та оновлюється реєстр уповноважених осіб аптек та лікувально-профілактичних закладів.

Опрацьовано 15 звернень громадян: 10 заяв від  громадян та 5 скарг щодо порушення суб’єктами господарської діяльності вимог законодавства з питань забезпечення якості лікарських засобів та дотримання ліцензійних умов та надано 10 відповідей – роз’яснень заявникам, 5 звернень передано за належністю.