Протокол № 6 засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 03 вересня 2019 року

Листопад 12, 2019

Протокол № 6

засідання Громадської ради при Державній службі України

 з лікарських засобів та контролю за наркотиками

 

03 вересня 2019 року

Конференц-зал Держлікслужби

 Присутні:

  • 17 членів Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Громадська рада), двоє – за дорученням члена Громадської ради з правом голосу ( список у додатку);
  • 5 запрошених (список у додатку);
  • Секретар Громадської ради Вовченко О.В. – начальник відділу зв’язків зі ЗМІ та роботи з громадськістю Управління комунікацій Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба).

Перед початком засідання Голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками Р.М. Ісаєнко представив присутнім новопризначеного заступника Голови Володимира Васильовича Короленка.

Голова Громадської ради Котляр Т.М. подякувала керівництво Держлікслужби за співпрацю та поінформувала присутніх, що спільні правки, підготовлені представниками Громадської ради до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 вересня 2014 року № 677» (про затвердження порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі), враховано і розміщено на офіційному сайті інституції для обговорення.

Котляр Т.М. запропонувала затвердити порядок денний засідання, що напередодні був розісланий членам Громадської ради по електронній пошті.

Вирішили: затвердити такий порядок денний засідання Громадської ради:

  1. Про виконання рішень засідання Громадської ради при Держлікслужбі 11 червня 2019 року.

Доповідач Котляр Т.М.

  1. Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України», розміщений на сайті Держлікслужби http://dls.gov.ua/projects_reg_acts/проект-наказу-моз-україни-про-внесен-3/

Доповідач Котляр Т.М.

  1. Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653», розміщений на сайті МОЗ https://moz.gov.ua/article/public-discussions/proekt-postanovi-kabinetu-ministriv-ukraini-pro-vnesennja-zmin-do-postanovi-kabinetu-ministriv-ukraini-vid-24-lipnja-2019-r–653

Доповідач Котляр Т.М.

  1. Обговорення проекту змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», розміщеного на сайті МОЗ https://moz.gov.ua/article/public-discussions/proekt-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorovja-ukraini-pro-zatverdzhennja-zmin-do-porjadku-provedennja-pidtverdzhennja-vidpovidnosti-umov-virobnictva-likarskih-zasobiv-vimogam-nalezhnoi-virobnichoi-praktiki.

Доповідач Менон Р.У.П.

Доповідач Чумак В.Т.

  1. Різне.

Голосували: за — 17;  проти — 0;  утрималось — 0.

Рішення прийнято.

П. 1 Слухали про виконання рішень засідання Громадської ради від 11 червня 2019 року.

Доповідач Котляр Т.М. поінформувала присутніх, що на виконання рішень попереднього засідання Громадської ради Держлікслужбою було проведено нараду, де обговорювались питання набуття чинності новими ДБН В.2.2-40:2018 «Будинки і споруди. Інклюзивність будівель і споруд. Основні положення». За підсумками заходу вісім зацікавленим сторонам було запропоновано надати зауваження та пропозиції до Держлікслужби. Деякі громадські організації пропозиції надали. Наразі очікується відповідь Держлікслужби щодо таких пропозицій.

Вирішили: інформацію взяти до відома.

Голосували: за — 17 проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

П. 2 Слухали про проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України», розміщений на сайті Держлікслужби.

Котляр Т.М. зазначила, що було направлено лист до Держлікслужби стосовно проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 вересня 2014 року № 677»
(про затвердження порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі). Держлікслужбою всі пропозиції враховано, за результатами доопрацювання його розміщено на офіційному сайті Держлікслужби для громадського обговорення та направлено на опрацювання до МОЗ України, що є основним виконавцем документу. Проте наразі МОЗ України ще не оприлюднив згаданий проект для громадського обговорення.

Вирішили: підготувати лист на адресу МОЗ України щодо пришвидшення прийняття згаданого проекту та розміщення його на сайті МОЗ України для громадського обговорення.

Лист готує Котляр Т.М.

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

П. 3 Слухали про проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653 «Про запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів», розміщений на сайті МОЗ України. До нього внесені додаткові зміни, зокрема, щодо відтермінування самого пілотного проекту, до розроблення чітко визначених правил стосовно його впровадження, до вимог до самого маркування.

Мягченко М.Ю. виступив за відміну положення про відтермінування, зазначивши, що 4 із 6 учасників Асоціації «Виробники ліків України» вже подали заявки відповідно до постанови Кабінету Міністрів України № 653 та вважають за доцільне відмінити відтермінування і запровадити пілотний проект найближчим часом.

Руденко В.В. зауважив, що аптечні заклади усіляко підтримують постанову, проте потребують чітко прописаних процедур для впровадження запуску пілоту. Також необхідно отримати роз’яснення Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», інших дотичних установ і організацій щодо деяких конкретних питань, пов’язаних із впровадженням пілотного проекту. Адже має бути реальна готовність всіх: виробників, дистриб’юторів, аптек. Отже, відтермінування є необхідним.

Сорока І.М. запропонував зробити детально перелік проблем і визначити конкретні терміни їх розв’язання, щоб змінити дату введення із врахуванням строків вирішення визначених  питань.

Доповідач Котляр Т.М. запропонувала підтримати такі зміни
та виступити за їх найшвидше прийняття, лист направити до МОЗ України.

Вирішили: підтримати  проект постанови та направити лист до МОЗ щодо найскорішого його прийняття. Лист готує Котляр Т.М.

Голосували: за — 15; проти — 1; утримались — 1.

Рішення прийнято.

П. 4 Слухали щодо обговорення проекту змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», розміщеного на сайті МОЗ України.

Доповідачі Менон Р.У.П., представники ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників».

Менон Р.У.П. повідомив, що до проекту включено вимоги, які протирічать законодавству ЄС та містять положення, що не відповідають загальновизнаним міжнародним практикам, які діють у країнах PIC/S.

Червоненко О. доповнила, що наказ має бути гармонізовано
з законодавством ЄС, проте у ньому міститься низка невідповідностей даному принципу, зокрема, таких, як: ризик недотримання взятих на себе Україною за угодами ТРІПС зобов’язань щодо забезпечення та гарантування захисту від розголошення та неавторизованого використання об’єктів інтелектуальної власності, в тому числі, реєстраційних матеріалів на лікарські засоби (розділ IV пункт 3 проекту); ризик обмеження економічної конкуренції за рахунок встановлення невиправданих дискримінаційних вимог для доступу на ринок та невідповідність Збірнику процедур ЄС з питань інспекцій та обміну інформацією, EMA/572454/2014 (розділ ІІ пункт 2 підпункт 13, розділ VI пункт 3 Проекту); невідповідність загальновизнаним міжнародним практикам, що діють у країнах PIC/S, та дезавуюють саму мету даної системи – скорочення кількості інспекцій (розділ IV пункт 4, розділ VI пункт 3 проекту) тощо.

Чумак В.П. запропонував: надати зауваження членам Громадської ради
у письмовому вигляді з конкретними пропозиціями до кожного пункту щодо внесення змін; відновити робочу групу по Належній виробничій практиці при Держлікслужбі і на її засідання винести змінений  проект для подальшого обговорення та подовжити термін обговорення проекту.

Вирішили: направити дисти до МОЗ та Держлікслужби з проханням подовжити термін обговорення проекту наказу до 01.01.2020  та утворити профільну робочу групу при Держлікслужбі, до участі в якій залучити представників зацікавлених віт­чизняних та зарубіжних фармацевтичних підприємств, галузевих об’єднань і асоціацій, для доопрацювання проекту наказу.

Листи готують Котляр Т.М., Чумак В.Т., представники ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників».

Голосували: за — 17; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

П. 5. Різне

П. 5.1. Лур’є Д. проінформував, що на сайті Держлікслужби в розділі «Обговорення ініціатив інститутів громадснського суспільства» розміщено проект  постанови «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ». Основна ідея пропонованих змін  – уведення додаткового контролю якості імпортерами при ввезенні лікарських засобів. Доповідач висловив свої зауваження та запропонував присутнім направляти розробникам свої зауваження та пропозиції, оскільки не бачить у згаданому проекті передумов для створення справжнього бар’єру для фальсифікату, а лише заходи, що можуть призвести до подальшого удорожчання лікарських засобів.

Вирішили: інформацію взяти до відома.

Голосували: за — 17 проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

П. 5.2. Шамрай Д.І. розповів щодо розробки нового законопроекту з питання легалізації медичного канабісу і зазначив, що відповідний проект планується надіслати в електронному вигляді членам Громадської ради.

Котляр Т.М. зауважила, що згадане питання піднімалось ще на засіданні Громадської ради від 16 квітня 2019 року, де доповідач пообіцяв надати членам Громадської ради ознайомчі матеріали та пропозиції у письмовому вигляді, проте досьогодні цього не зробив. У разі отримання хоч якихось матеріалів, що ґрунтуються на наукових, а не політичних засадах, присутні охоче розглянуть відповідні матеріали.

Шамрай Д.І. зазначив, що чітко матеріали ще не сформовано, є лише певні напрацювання, проте він просить надати свої побажання стосовно питання регулювання медичного канабісу.

Вирішили: інформацію взяти до відома.

Голосували: за — 17 проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

П.5.3. Просяник Л.Ф від імені Вінницької обласної асоціації фармацевтів «Кум Део» запросила присутніх взяти участь у першому форумі фармацевтів Вінниччини, присвяченому 5-й річниці з дня створення асоціації та 20-й річниці святкування Дня фармацевтичного працівника України. Форум відбудеться 16–17 вересня у м. Вінниця в рамках проекту «Вінниччина фармацевтична — від давнини до сучасності!» за участі представників фармацевтичної спільноти Вінниччини та інших регіонів, влади, науки, освіти, бізнесу, промисловості, а також міжнародних партнерів з Республіки Молдова та Республіки Індія.

Вирішили: інформацію взяти до відома.

Голосували: за — 17 проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

П.5.4. Слухали щодо визначення дати наступного засідання Громадської ради.

Вирішили: наступне засідання Громадської ради провести 12 листопада  2019 року об 11 годині.

Голосували: за — 17;  проти — 0;  утрималось — 0.

Рішення прийнято.

П.5.5. Котляр Т.М. повідомила, що порядок денний вичерпаний, запропонувала закрити засідання Громадської ради.

Вирішили: закрити засідання Громадської ради.

Голосували: за — 17;  проти — 0;  утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

 Голова Громадської ради                                                              Т.М. Котляр

Секретар Громадської ради                                                     О.В. Вовченко

 

 

Додаток до протоколу №6

засідання Громадської ради  при Держлікслужбі

                  03 вересня 2019 року

 

Присутні на засіданні 03.09.2019

члени Громадської ради при Держлікслужби

 

Член Громадської ради

Назва інституту громадянського суспільства

1

Мягченко

Максим Юрійович –

за дорученням

Асоціація «Виробники ліків України» (АВЛУ)

2

Бігдан
Анна Антонівна

ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»

3

Волощук
Володимир Іванович

ГС «Працівники фармації»

4

Лур’є Дмитро –

за дорученням

ГО «Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників України» (AIPM Ukraine)

5

Котляр
Тетяна Миколаївна

ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА»

6

Менон
Раманан Унні Парамбат

Олійник

Олена Олексіївна –

за дорученням

Підкович Станіслав, юрист –за дорученням Червоненко Олена, керівник відділу забезпечення якості та ліцензування –

за дорученням

Вінник Олена, керівник відділу GMP –

за дорученням

ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників»

7

Бондарчук

Ірина Сергіївна

Щотижневик АПТЕКА

8

Просяник
Лариса Федорівна

ГО «Вінницька обласна асоціація фармацевтів «Кум Део (З Богом)»

9

Пруднікова
Олена Євгенівна

ГО «Всеукраїнська організація Миколаївська фармацевтична асоціація Фармрада» (ГО «ВО МОФАФР»)

10

Редько
Володимир Вікторович

Асоціація «Виробників інноваційних ліків» (АПРАД)

11

Руденко
Володимир Васильович

ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ)

12

Сорока
Іван Миколайович

ГО «Український медичний клуб»

13

Федорова
Людмила Олександрівна

Обласна ГО «Чернігівська ліга фармацевтів»

14

Харчик
Павло Юрійович,           Бондаренко

Дар’я Олександрівна – за дорученням

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»

Присутні обоє

15

Чумак
Віктор Тимофійович

ГО «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України»

16

Шамрай
Дмитро Ігоревич

ГО «Медичний контроль»

17

Шумілін
Михайло Валентинович

ГС «Українська Медична Логістична Асоціація» (ГС «УМЛА»)