До уваги суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

Жовтень 11, 2019

Державна стратегія забезпечення населення лікарськими засобами відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) визначається як політичне зобов’язання та керівництво для дій щодо гарантування доступності та раціонального використання в державі ефективних та безпечних лікарських засобів належної якості (Державна стратегія державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 05.12.2018 № 1022).

Здійснюючи контроль за виробництвом лікарських препаратів, держава встановлює єдині вимоги та специфікації до лікарських засобів, допоміжних речовин і матеріалів.

На сьогодні в Україні виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки регламентується Правилами виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17.10.2012 № 812 (далі – Правила), та Державною фармакопеєю України (ДФУ).

Крім того, наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.07.2015 № 398 затверджено:

  • Настанова «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015»;
  • Настанова «Вимоги до виготовлення стерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2015»;
  • Методичні рекомендації «Екстемпоральна рецептура (технологія, аналіз, застосування)», затверджені наказом МОЗ України від 01.07.2015 № 398.

Згідно з Правилами, виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – індивідуальне виробництво (виготовлення) лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виробництво (виготовлення) внутрішньоаптечної заготовки.

Відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіцинальними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Так, магістральний (екстемпоральний) пропис – це пропис лікарського засобу, призначений лікарем для конкретного пацієнта.

Офіцинальний пропис – це пропис лікарського засобу, який включено до фармакопеї або на який є нормативна документація (НД), затверджена в установленому порядку.

Відповідно до Керівництва PIC/S про належні практики для виготовлення лікарських засобів в закладах охорони здоров’я (PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments, PE 010-4), для захисту громадського здоров’я лікарські засоби повинні бути високої якості, безпечні та ефективні. Вони повинні виготовлятися у такий спосіб, щоб бути придатними для передбачених цілей, та щоб їх якість відповідно відповідала визначеним вимогам.

Для того, щоб затвердити конкретні для продукту характеристики/специфікації, інструкції та процедури, потрібно виконати фармацевтичну оцінку терапевтичної раціональності, даних із безпеки, токсичності, біофармацевтичних аспектів, стабільності та дизайну продукту перед виготовленням.

Файл продукту повинен також включати огляд продукту (дані щодо проведення контролю якості (QC), вивчення стабільності, валідаційні результати), так як продукт використовується повторно чи протягом більш тривалих періодів.

Суб’єкти господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинні здійснювати виробництво лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних (аналітичних, технічних, технологічних) документів, ДФУ, та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю та ефективністю лікарських засобів, які виготовляються в умовах аптеки.