Застосування електронного документообігу під час проведення вхідного контролю якості лікарських засобів

Квітень 10, 2019

Відповідно до пункту 28 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.

Згідно з пунктом 2 розділу II Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677 (далі – Порядок), на уповноважену особу покладений обов’язок щодо оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, П.І.Б. уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю».

Відповідно до пункту 3 розділу II Порядку вхідний контроль проводиться у місці приймання продукції. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання від уповноваженої особи письмового висновку вхідного контролю якості торгівля отриманими лікарськими засобами забороняється.

Разом з тим, Законом України «Про електронні документи і електронний документообіг» (далі – Закон), а саме частиною першою статті 7 Закону, визначено, що оригіналом електронного документа вважається електронний примірник документа з обов’язковими реквізитами, у тому числі з електронним підписом втора або підписом, прирівняним до власноручного підпису відповідно до Закону України «Про електронні довірчі послуги».

Відповідно до статті 1 Закону України «Про електронні довірчі послуги» електронний підпис – електронні дані, які додаються підписувачем до інших електронних даних або логічно з ними пов’язуються і використовуються ним як підпис.

Згідно з частиною першою статті 8 Закону юридична сила електронного документа не може бути заперечена виключно через те, що він має електронну форму.

Отже, при проведенні вхідного контролю якості лікарських засобів висновок оформлюється уповноваженою особою у формі, що не суперечить чинному законодавству України, в тому числі шляхом накладання електронного підпису та інших обов’язкових реквізитів на електронному документі в системі електронного документообігу.