Затверджено критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та у сфері контролю якості лікарських засобів, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Червень 10, 2019

Постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2019 № 465 затверджено критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та у сфері контролю якості лікарських засобів, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Постановою визначено такі критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів та періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю).

 

Критерії визначені на основі зв’язків між негативними наслідками та відповідними кількісними і якісними показниками (характеристиками) господарської діяльності суб’єктів господарювання.

Зокрема, залежно від масштабу господарської діяльності встановлюються такі критерії, як:

вид діяльності, який проваджує суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів;

кількість аптечних закладів, через які проваджується господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

 

У якості критерію визначаються також:

вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання;

система оподаткування, на якій знаходиться суб’єкт господарювання;

наявність системи управління якістю продукції, що відповідає міжнародним стандартам.

 

За критерії оцінки пропонуються також прийняття наявності порушень вимог законодавства, які допускаються суб`єктом у відповідній сфері та наявність штрафних санкцій за порушення у сфері контролю якості лікарських засобів.

 

Віднесення суб’єкта господарювання до одного з трьох ступенів ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, відповідно до шкали балів:

  • від 41 до 100 балів – до високого ступеня ризику;
  • від 21 до 40 балів – до середнього ступеня ризику;
  • від 0 до 20 балів – до незначного ступеня ризику.
  • Періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), які проводяться Держлікслужбою, визначається залежно від ступеня ризику від провадження господарської діяльності:
  • високий ступінь ризику – не частіше одного разу на два роки;
  • середній ступінь ризику – не частіше одного разу на три роки;
  • незначний ступінь ризику – не частіше одного разу на п’ять років. Крім того, у постанові наведено класифікацію порушень в залежності від ймовірності настання негативних наслідків від провадження кожного виду діяльності.

 

Обрахунок періодичності проведення планових заходів державного нагляду (контролю) застосовуватиметься Держлікслужбою з наступного планового періоду.