Інформаційне повідомлення № 12, 2019 року

Лютий 8, 2019

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 12

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі наказу Держлікслужби від 29.01.2019 № 155 щодо анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 24.10.2018 № 497/2018/С-1178, а також у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування зазначених нижче серій лікарських засобів виробництва ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

 

Назва
лікарського засобу

Номер реєстраційного посвідчення

Лікарська форма

Номер серії

БЕТАЛМІК 0,5 %

UA/7530/01/01

краплі очні, розчин 0,5 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці

390318

 

КАЛІЮ ЙОДИД

UA/12808/01/01

краплі очні, розчин 2 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1

контейнеру-крапельниці у картонній
 коробці

132518;

132418;

132318;

132118

УНІФЛОКС

UA/12837/01/01

краплі очні/вушні, розчин 0,3 % по 5 мл у пластиковому контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці

313218;

312418

БЕНОКСІ

UA/12824/01/01

краплі очні, розчин 0,4 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці

050518

БРИМОНАЛ 0,2 %

UA/7532/01/01

краплі очні, розчин 0,2 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці

371018;

371118

ФЕНЕФРИН 10 %

UA/7546/01/01

краплі очні, розчин 10 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці

400318;

400218

УНІКЛОФЕН

UA/7856/01/01

краплі очні, розчин 0,1 % по 5 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці

061118;

061218

УНІЛАТ

UA/14038/01/01

краплі очні, розчин 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці

445418;

445218

 

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність зазначених вище серій лікарських засобів виробництва ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка.

При виявленні лікарських засобів зазначених серій, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби на відповідній території стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серій лікарських засобів, наведених в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням цього розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

     Копії даного розпорядження направлені:

    Міністерство охорони здоров’я України;

    ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

    Представництво компанії “Унімед Фарма спул.с.р.о.” в Україні.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

  РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.02.2019 № 1118-001.1.1/002.0/17-19

 

 Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 17 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я  України від 22.11.2011 № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, у зв’язку з виявленням в обігу лікарського засобу “Полиоксидоний, суппозитории вагинальные и ректальные 12 мг, по 10 суппозиториев, серии 70122017, производства ООО “НПО Петровакс Фарм”, Российкая Федерация, з маркуванням на російській мові, а також з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу “Полиоксидоний, суппозитории вагинальные и ректальные 12 мг, по 10 суппозиториев, серии 70122017, производства ООО “НПО Петровакс Фарм”, Российкая Федерация, з маркуванням на російській мові.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

– перевірити наявність зазначеної вище серії лікарського засобу і вжити заходи щодо її вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;

– при наявності зазначеної вище серії лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про шляхи надходження, вжиті заходи щодо виконання розпорядження та попередження появі у реалізації незареєстрованих лікарських засобів у майбутньому.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

 

 Начальник служби                                                                                                О.С. Терещенко