Інформаційне повідомлення № 52, 2019 року

Травень 15, 2019

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 52

до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 15.05.2019 № 3834-001.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, у зв΄язку з надходженням інформації від Представництва компанії БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (Німеччина) в Україні, що серії 84857, 83413 лікарського засобу Nimesil® були вироблені для заявника Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А., Італія, для реалізації на польському ринку; з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу Nimesil®, серій 84857, 83413, вироблених для Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А., Італія, з маркуванням польською мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров΄я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”;

   Представництво компанії “Берлін Хемі АГ” в Україні.

 

Голова

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 15.05.2019 № 3836-001.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі надходження інформації від Управління Служби безпеки України у Вінницькій області стосовно факту реалізації та застосування незареєстрованого лікарського засобу “Реддитукс® 100 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства АО “Р-Фарм”, Россия”, враховуючи інформацію компанії Д-р Редді΄с Лабораторіс Лтд, Індія, що надана листом ТОВ “Др. Редді΄с Лабораторіз” (імпортер лікарського засобу РЕДДИТУКС, концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 10 мл (100 мг) або по 50 мл (500 мг) у флаконі, виробництва Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу “Реддитукс® 100 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства АО “Р-Фарм”, Россия”.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу “Реддитукс® 100 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства АО “Р-Фарм”, Россия”, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров’я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

   Представництво “Др. Редді΄с Лабораторіс Лтд” в Україні;

   ТОВ “Др. Редді΄с Лабораторіз”.

 

Голова

Р. Ісаєнко

  

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                               О.С. Терещенко