Відбувся семінар Європейського директорату з якості лікарських засобів (EDQM) для Офіційних лабораторій контролю якості лікарських засобів (OMCL)

Листопад 25, 2019

За інформацією ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” 13–15 листопада 2019 року у м. Страсбург, Франція, відбувся семінар з питань оцінювання невизначеності результатів вимірювань, який проводив Європейський директорат з якості лікарських засобів (EDQM) для Офіційних лабораторій контролю якості лікарських засобів (OMCL).

На семінарі обговорювались питання прийняття документу OMCL «Оцінювання невизначеності вимірювань» (EVALUATION OF MEASUREMENT UNCERTAINTY PA/PH/OMCL (18) 145 R1), який планується увести в дію у лютому 2020 р. замість документів «Невизначеність вимірювань» – частини 1 і 2 (PART 1, PA/PH/OMCL (05) 49 DEF CORR і PART 2, 1PA/PH/OMCL (07) 106 DEF, відповідно). Документ надає інтерпретацію вимог документу ISO 17025 щодо оцінювання невизначеності вимірювань для лабораторій OMCL. У додатках надаються приклади оцінювання невизначеності із використанням різних підходів і для різних завдань аналізу.

OMCL підкреслює специфіку застосування процедури оцінювання невизначеності як для офіційних методик (фармакопейних та тих, які включені до реєстраційного досьє на лікарський засіб) так і тих, які були валідовані у повному обсязі у відповідності з вимогами, що діють у фармацевтичному секторі. Для таких методик аналітичне варіювання має бути вивчено і критичні параметри, які можуть призвести до невідповідністі роботи лабораторії, мають бути стандартизовані і надаватися у розділі методики «Придатність аналітичної системи». Аналітичне варіювання має бути врахованим у специфікаціях, і рішення щодо відповідності специфікаціям має прийматися без застосування будь-яких додаткових інтервалів. Тобто:

  • без використання невизначеності, оціненої з результатів аналізу,
  • без використання будь-яких гарантуючих меж, які не були зазначені в специфікаціях методики.

Також було зазначено декілька випадків, коли необхідно виконувати більш ретельне оцінювання невизначеності вимірювань, зокрема, у випадках, якщо:

  • використовується спеціальна методика (ad-hoc method), наприклад, для проведення скринінгу, аналізу ліків невідомого походження, визначення остаточних кількостей;
  • використовується методика з невідомою або неповною інформацією щодо характеристики невизначеності;
  • підтверджується рішення щодо невідповідності результатів аналізу специфікаціям (out of specification), особливо у разі неможливості повторення аналізу;
  • встановлюються параметри прийнятності роботи для вимірювальних пристроїв та критичні значення параметрів для методик аналізу.
  • проводиться оцінювання невизначеність вимірювань, як індикатор для внутрішнього контролю якості.

Натомість, у відповідності до вимог ISO 17025, щодо оцінювання невизначеності методик, воно вважається виконаним, якщо методика виконується у повній відповідності до наданих у ній інструкцій, а також за умови, що усі чинники невизначеності знаходяться під контролем – тобто аналіз виконується кваліфікованим персоналом, використовуються відповідні стандартні зразки, використовується каліброване / кваліфіковане обладнання, умови придатності аналітичної системи є виконаними і відтворюваність методики оцінюється за наперед встановленими критеріями прийнятності. Для таких методик лабораторія може самостійно приймати рішення, у яких випадках невизначеність вимірювань має бути оцінена і прийнята до уваги у стверджені щодо відповідності специфікаціям.