Держлікслужбою вилучений з обігу небезпечний медичний виріб для плазмаферезу виробництва ТОВ «Лікомед»

Січень 3, 2020

Держлікслужбою у Київській області під час проведення планової перевірки характеристик продукції ТОВ «Клініка інтегрального відновлення здоров’я» виявлено медичний виріб «Комплект одноразовий для апаратного плазмаферезу» (далі – медичний виріб), який не відповідав вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від  02.10.2013 № 753 (далі – Технічний регламент).

Було встановлено, що виробником та постачальником зазначеного виробу є ТОВ «Лікомед» (м. Харків), що ввело в обіг потенційно небезпечний для здоров’я медичний виріб.

Держлікслужбою у Харківській області під час проведення позапланової перевірки у ТОВ «Лікомед» виявлені такі порушення:

  1. У декларації про відповідність вказано, що медичний виріб відноситься до І класу безпеки і не потребує залучення органу з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності та є нестерильним.
  • Фактично! Медичний виріб належить до класу безпеки ІІА та є стерильним. У даному випадку процедура оцінки відповідності вимагає залучення органу з оцінки відповідності.
  1. Не було надано в повному обсязі технічну документацію, що має забезпечувати можливість оцінити відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту.
  2. Знак відповідності не відповідає затвердженому опису знаку відповідності Технічним регламентам (висота знаку відповідності на упаковці менша ніж 5 мм).
  3. Перед нанесенням знаку відповідності виробником ТОВ «Лікомед» не пройдено в повному та необхідному обсязі процедуру, передбачену Технічним регламентом.
  4. Наданий ТОВ «Лікомед» зразок маркування етикетки відрізняється від  наявного маркування на упаковці, де зазначено, що виріб вироблено в Росії на виробничих потужностях ЗАО «Трекпор Технолоджи».

У зв’язку із низкою порушень Держлікслужбою у Харківській області було прийнято рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів шляхом заборони надання цих медичних виробів на ринок та вилучення їх з обігу.

Також було встановлено, що реалізація медичних виробів супроводжувалася Декларацією про відповідність із реєстраційним номером Держлікслужби. ЗВЕРТАЄМО УВАГУ, що Держлікслужба не реєструє Декларації про відповідність! Зазначена інформація була передана до правоохоронних органів.

Додатково: Плазмаферез – це лікувальна процедура, яка базується на використанні крові. Через недотримання вимог Технічного регламенту, пов’язаних із «Комплектом одноразовим для апаратного плазмаферезу», у пацієнта можуть виникнути проблеми біологічного (інфікування, сепсис, погіршення перебігу основного захворювання  тощо), хімічного (виникнення алергічних реакцій різного ступеня важкості, пошкодження шкіри, хімічний опік та інше), механічного характеру (можливість протікання, порушення стерильності і не тільки).