Представники Держлікслужби взяли участь в організованому Європейським Регіональним Бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я семінарі на тему «Керівництво з належної практики дистрибуції (НПД) та досвід впровадження на національному рівні. Нова інформація у контексті НПД ЄС»

Жовтень 2, 2019

Представники Держлікслужби взяли участь у семінарі, організованому Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), на тему «Керівництво з належної практики дистрибуції (НПД) та досвід впровадження на національному рівні. Нова інформація у контексті НПД ЄС».

У заході взяли участь представники регуляторних органів Республіки Вірменія, Азербайджанської Республіки, Республіки Білорусь, Грузії, Республіки Казахстан, Киргизької Республіки, Республіки Молдова, Республіки Таджикистан, Республіки Туркменістан, України та Республіки Узбекистан.

У рамках семінару були розглянуті питання розробки концепції впровадження вимог належної практики дистрибуції лікарських засобів на національному рівні та практичної реалізації механізму країн-членів ВООЗ з субстандартної/підробленої/хибно маркованої/фальсифікованої/контрафактної медичної продукції (WHO Member State mechanism on substandard/spurious/falselylabelled/falsified/counterfeit (SSFFC) medical products).

Крім того, у рамках заходу викладачами Навчального центру Датського коледжу фармацевтичної практики Pharmakon Tina Brouer та Anders Clausen був проведений практичний семінар щодо застосування вимог НПД ЄС при здійсненні інспектувань дистриб’юторів.

Користуючись нагодою, представники Агенції з розвитку фармацевтичної галузі МОЗ Республіки Узбекистан та Європейського Регіонального Бюро ВООЗ завітали до Держлікслужби, де у ході зустрічі було обговорено основні напрями діяльності, що випливають із членства в Міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій PIC/S. Присутні дійшли попередньої згоди щодо подальшої співпраці, що сприятиме удосконаленню методів контролю лікарських засобів та медичної продукції, подальшого упровадження європейських стандартів та імплементації європейського законодавства щодо обігу лікарських засобів, їх доступності для пацієнтів, безпеки та ефективності у фармацевтичній сфері.

 

Для довідки

В Європі єдині вимоги (зокрема до дистрибуції лікарських засобів) встановлюються нормативними документами – директивами та стандартами. Так, зокрема, єдині принципи та правила дистрибуції лікарських засобів для людини були розроблені у Європейському Союзі згідно зі ст. 10 Директиви Ради ЄС 92/25/EEC від 31.03.1992 та введені в дію у 1994 році Настановою з належної практики дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (94/С 63/03) (далі – Настанова з GDP ЄC).

В Україні вперше Настанова 42-01-2002 “Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції”, розроблена на підставі Настанови з GDP ЄC, була затверджена наказом МОЗ України від 19.03.2002 № 103. Оновлена версія Настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008 “Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції” надалі була введена в дію наказом МОЗ України від 16.02.2009 № 95.

У 2013 році в Європейському Союзі була прийнята нова версія Настанови з GDP ЄC «Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (Text with EEA relevance) (2013/С 343/01)». Окрім того, на засіданні Комітету PIC/S, яке відбулося з 15 по 21 травня 2014 року, було прийнято Настанову з належної практики дистрибуції PIC/S «PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS», що базується на Настанові з GDP ЄС та набула чинності з 1 червня 2014 року.

На підставі Настанови з GDP ЄC Держлікслужбою був розроблений чинний наразі нормативний документ – Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції.
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014»
, введена в дію наказом МОЗ України від 22.08.2014 № 593.