Представники України взяли участь у міжнародному семінарі PIC/S

Грудень 12, 2019

Міжнародна організація Система співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), членом якої з 2011 року є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, проводить семінари та експертні кола за різними напрямами з метою обміну досвідом, навчання GMP-інспекторів і гармонізації підходів у сфері інспектування. Не виключенням став і 2019 рік. Нещодавно, в листопаді, в Японії відбувся семінар PIC/S на тему «Забезпечення якості стерильних лікарських засобів – Настанова GMP, Додаток 1» (“Quality Assurance of Sterile Medicinal Products – PIC/S GMP Guide Annex 1”). Участь у даному семінарі взяли приблизно 170 учасників з 47 країн. Зазначений захід був організований Агентством фармацевтичних препаратів та медичних виробів (PMDA) і Міністерством охорони здоров’я та добробуту (MHLW) в місті Тояма, Японія.

Від України у семінарі взяли участь Оксана Кошова, начальник відділу науково-технічних експертиз та інспектування Державного підприємства «УФІЯ», та Олександр Старченко, головний експерт відділу науково-технічних експертиз та інспектування Державного підприємства «УФІЯ».

Метою семінару був обмін думками і обговорення за такими напрямами:

  • підсумок перегляду додатка 1 до Настанови GMP та обговорення під час його перегляду;
  • тест моделювання процесу (PST);
  • менеджмент чистих приміщень для стерильних продуктів;
  • управління ризиками для стерильних продуктів;
  • контроль якості та стабільне постачання систем одноразового використання;
  • управління системами води для ін’єкцій (WFI);
  • приклади зауважень до виробництва стерильних продуктів;
  • швидкі мікробіологічні методи.

Презентація на тему «Тест моделювання процесу» охоплювала багаторічний практичний досвід інспекторів з FDA, США, що надало більше розуміння деяких критичних пунктів, які необхідно охоплювати під час проведення інспектувань. Презентація на тему щодо відхилень, які виникають у стерильному виробництві, охоплювала практичний досвід інспекторів з TGA, Австралії. Практичні завдання проводились із застосуванням відео-матеріалів, що базувались на прикладах фактичного виробництва стерильних лікарських засобів, розміщених на території Японії. Виробництва з обмеженим доступом (RABS) та ізолятори, а також із застосуванням систем одноразового використання надали більше практичних розумінь зазначених виробництв.

Наприкінці семінару учасникам було представлено плани PIC/S щодо робити у майбутньому задля підтримки професійної підготовки інспекторів GMP через Академію PIC/S (The PIC/S Inspectorates’ Academy (PIA), основні цілі у навчанні на подальші роки, а також визначено наступну тему семінару «Як бути хорошим інспектором GMP у 2020 році», який відбудеться в Таїланді у 2020 році.