Розширення інспекторату GMP

Січень 28, 2020

Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012   № 1130 (зі змінами) (далі – Порядок), вимог міжнародної організації Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), членом якої є Держлікслужба згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2002 р. № 1371 «Про порядок участі центральних органів виконавчої влади у діяльності міжнародних організацій, членом яких є Україна», здійснюється сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам Належної виробничої практики (GMP).

З метою подолання монополії проведення інспектування однією визначеною організацією, запобігання створення штучних бар’єрів у вигляді черг та оптимізації процесів планування при здійснені інспектування виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам GMP та в цілому поліпшення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів наприкінці 2019 року Держлікслужбою здійснена низка організаційних заходів щодо розширення реєстру інспекторів GMP.

Наразі визначено два державних підприємства, інспектори GMP яких можуть бути залучені до експертиз та проведення інспектування: ДП «Український фармацевтичний інститут якості», ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».

Кваліфікацію інспекторів GMP, яких внесено до реєстру інспекторів GMP Держлікслужби, підтверджено відповідно до вимог системи якості Держлікслужби. Експертиза заяв з метою підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплектів документів до них, процедури підготовки, проведення інспектування та оформлення результатів інспектування здійснюється ДП «Український фармацевтичний інститут якості», ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» відповідно до Порядку та внутрішніх процедур системи якості, які є еквівалентними процедурам системи якості Держлікслужби і відповідають вимогам PIC/S.