Щодо визнання чинності документів, виданих регуляторними органами країн Європейської економічної зони, Великої Британії стосовно виробництва лікарських засобів

Травень 12, 2020

Європейською Комісією, Координаційною групою з взаємного визнання та децентралізованих процедур для лікарських засобів для людини («CMDh»), Європейською агенцією з лікарських засобів (EMA) сумісно розроблено керівництво «Питання та відповіді з приводу очікуваних вимог регуляторних органів щодо лікарських засобів для медичного застосування під час пандемії COVID-19». Одним з пунктів (п. 2.2) керівництва передбачено подовження дії чинних на момент оголошення (12 березня 2020 року) Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) пандемії, спричиненої COVID-19, сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (сертифікат GMP) та ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, що були видані регуляторними органами країн Європейської економічної зони (ЄЕЗ) та Великої Британії.

Відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130 (зі змінами) (Порядок), Держлікслужбою видаються висновки щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (висновок). Висновок засвідчує, що сертифікат GMP, виданий уповноваженим органом країни-члена PIC/S, вважається таким, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, та видається на термін дії сертифікату GMP, що визнається. Відповідно до Порядку при видачі висновку враховується інформація бази даних Європейського Союзу EudraGMP щодо статусу дії сертифікатів GMP та ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Враховуючи вищезазначене, заявник (представник заявника) може направити письмове звернення до Держлікслужби щодо врахування терміну дії сертифікату GMP, який підтверджено відповідно до Порядку та який діяв на момент оголошення ВООЗ пандемії, спричиненої COVID-19, із зазначенням у зверненні номеру висновку та назви виробника, з метою внесення змін до наказу Держлікслужби, яким було прийнято рішення щодо його видачі, та переоформлення висновку.

Також, у разі подання заяви на видачу сертифіката GMP або заяви на видачу висновку, при експертизі комплекту документів Держлікслужбою відповідно до Порядку враховуються інформація бази даних EudraGMP щодо статусу дії сертифікатів GMP та ліцензій на виробництво лікарських засобів, при їх розміщенні в цієї базі, без надання додаткових документів з боку заявника (представника заявника).