Інспекторат GMP Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Вересень 5, 2019

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у 2011 році була прийнята до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), що об’єднує країни з жорсткою регуляторною політикою в сфері контролю обігу лікарських засобів. Основою прийняття Держлікслужби до PIC/S було імплементація основних вимог законодавства ЄС та PIC/S до законодавства України з питань ліцензування промислового виробництва та імпорту лікарських засобів, впровадження вимог Належної виробничої практики як обов’язкових на території України, впровадження процедур інспектування промислового виробництва лікарських засобів у відповідності до вимог ЄС та PIC/S як для вітчизняних, так і закордонних виробників лікарських засобів, створення Інспекторату GMP Держлікслужби та впровадження системи управління якості Держлікслужби.

В українське законодавство імплементовано норми нормативно-правових актів ЄС щодо виробництва лікарських засобів для людини, а саме: Директиви 2001/83/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 р. про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людьми, Директиви Комісії 2003/94/ЄC від 08 жовтня 2003 р., що встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів для застосування людиною та досліджуваних лікарських засобів для людини, Документу Європейської Комісії EMA/572454/2014 ред. 17 від 03 жовтня 2014 р. Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією, Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Настанови з належної виробничої практики лікарських засобів для застосування людиною.

Водночас, Держлікслужба як член PIC/S має зобов’язання перед міжнародною фармацевтичною спільнотою щодо постійного вдосконалення системи управління якості, професійної підготовки та навчання інспекторів GMP, актуалізації нормативних актів та стандартів України у відповідності до вимог законодавства ЄС та PIC/S.

Наразі, Держлікслужбою готуються зміни до вимог Належної виробничої практики, а саме: Annex 2: Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (Додаток 2: Виробництво біологічних діючих речовин та біологічних лікарських препаратів для людини Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2019 Лікарські засоби. Належна виробнича практика), Annex 17: Real Time Release Testing and Parametric Release (Додаток 17: Проведення випробувань для випуску у реальному часі та випуск за параметрами Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2019 Лікарські засоби. Належна виробнича практика), Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products Настанова з належної виробничої практики стосовно лікарських препаратів для сучасної /особливої  терапії (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2019 Лікарські засоби. Належна виробнича практика (актуалізація настанови щодо введення Частини IV)); з метою подальшої гармонізації законодавства України із законодавством ЄС та вимог PIC/S разом з Міністерством охорони здоров’я України Держлікслужбою розроблено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» та проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються».

Система управління якості Держлікслужби нещодавно пройшла ресертифікаційну оцінку з боку PIC/S, в тому числі професійні комплектності та спеціалізації інспекторів промислового виробництва. Наразі очікується наглядовий аудит системи управління якістю Держлікслужби на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2015 «Quality management systems – Requirements». В Україні функціонує єдиний Інспекторат GMP, що створений в Держлікслужбі, інспектори GMP внесено до міжнародного реєстру інспекторів GMP PIC/S та професійна підготовка яких підтверджена міжнародними сертифікатами. До реєстру інспекторів GMP PIC/S включені: Тахтаулова Наталя Олексіївна, Касьяненко Віктор Владиславович, Киреєв Валентин Юрійович, Царук Едуард Васильович, Закревська Яна Василівна, Шовковий Андрій Віталійович, Ольховський Андрій Васильович, Денисенко Анастасія Русланівна, Ганева Світлана Леонідівна, Аугушту Едгар Карлушович, Кошова Оксана Юріївна, Резцов Євген Володимирович, Старченко Олександр Анатолійович, Бобирь Наталія Миколаївна, Самойленко Оксана Анатоліївна, Жернокльов Валентина Миколаївна.

Завдяки імплементації європейських вимог до законодавства та професійної роботи інспекторів GMP в нашій країні функціонують конкурентоспроможні українські фармацевтичні підприємства, їх рівень матеріального оснащення дорівнює рівню провідних європейських заводів, а в Україну постачаються лікарські засоби закордонного виробництва, виробництво яких відповідає вимогам міжнародного стандарту Належної виробничої практики.