22-24 жовтня 2019 року Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» успішно пройшла аудит EDQM – MJA 11/19

Жовтень 30, 2019

22-24 жовтня цього року в ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» був проведений третій аудит EDQM  – MJA 11/19 (попередні  два були проведені в 2012 і 2016 роках).

 

Команда аудиторів складалась з представників EDQM та лабораторій (OMCL) з різних європейських країн:

Координатор команди MJA/MJV-аудиторів та технічний експерт (фізико-хімічні методи аналізу) –  Katrin Kollist (EDQM, Страсбург);

Аудитор з систем якості – Hrvoje Tumir (Хорватія);

Технічний аудитор (фізико-хімічні методи аналізу) – Alija Uzunovic (Боснія і Герцоговина);

Технічний аудитор (фізико-хімічні методи аналізу) – Reet Rander (Естонія);

Технічний аудитор (мікробіологічні методи аналізу) – Gianina Andrei (Румунія).

У ході аудиту було детально перевірено роботу всіх відділів зазначеної лабораторії, які пов’язані з проведенням аналізу лікарських засобів, підкреслено сильні сторони та надано рекомендації щодо покращення.

До сильних сторін було віднесено:

  • ІТ-інструмент (комп’ютерна програма ЛІМС-ЦЛ) як для технічної частини, так і для СМЯ із заданими функціями, що дозволяють всебічно керувати даними щодо невідповідностей, внутрішнього аудиту, розвитку персоналу, організації та проведення аналізу тощо;
  • Систему управління ризиками, яку впроваджено в різні процеси діяльності згаданої лабораторії;
  • Високий рівень компетентності співробітників Державного підприємства, зокрема QA та ІТ підрозділів;
  • Методологію з розробки, валідації та верифікації розрахункових форм (Excel-форм), яка враховує оцінку невизначеності аналізу;
  • Систему менеджменту якості, що дозволяє постійно вдосконалювати процеси лабораторії;
  • Систему навчання персоналу;
  • Внутрішню кваліфікацію більшості приладів і обладнання.

 

Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» – одна з лабораторій, яку Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками уповноважила на проведення незалежного контролю якості та безпеки лікарських засобів в Україні,  і єдина, що була  делегована Держлікслужбою представляти Україну в Загальноєвропейській мережі офіційних контрольних лабораторій з контролю якості ліків у Європі (надалі – GEON).