Swissmedic та корейський регуляторний орган розширюють співпрацю в галузі лікарських препаратів

Січень 13, 2020

 

Швейцарське агентство з  лікарських засобів (далі – Swissmedic) і Міністерство безпеки харчових продуктів та лікарських засобів Кореї  (MFDS) підписали Угоду про  визнання результатів перевірок виробництва лікарських засобів щодо вимог належної виробничої практики (далі – GMP).

Swissmedic у співпраці з Державним секретаріатом Швейцарії з економічних питань (SECO) та його партнером у Республіці Корея мають намір тісніше співпрацювати в галузі лікарських засобів. 18 грудня 2019 року в Берні Раймунд Брухін, директор Swissmedic,   та Ей Кюнг Лі, міністр з безпеки харчових продуктів та лікарських засобів Кореї , підписали угоду,  згідно з якою кожен національний орган може покластися на дані інспекції іншого, на результати, що стосуються GMP для лікарських засобів.

Угода покликана сприяти двосторонній торгівлі лікарськими засобами між Швейцарією і Кореєю та зменшити навантаження відповідних національних органів у питаннях  надання дозволу на обіг  та моніторингу лікарських засобів.

Підписаний документ створює правову основу для того, щоб дати можливість  сторонам угоди покладатися на результати інспекції один одного щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP та обмінюватися інформацією, документами та звітами про  проведені інспекції.

У міжнародній нормативно-правовій царині, в питанні регламентації вимог до якості та обігу лікарських засобів, відбуваються перманентні зміни, де з огляду на  такі тенденції впроваджений  комплекс посилюючих вимог до лікарських засобів, що стосуються їх розробки й виробництва.  Міжнародне співробітництво у даній сфері  є життєво важливим для того, щоб залишатися в курсі зростаючих міжнародних викликів. Таким чином, Swissmedic протягом декількох років намагається покращити співпрацю з партнерами за кордоном.

 

Джерело:https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/zusammenarbeit-korea.html