U.S. FDA попереджає про ризики використання пристроїв, покритих паклітакселом

Березень 26, 2019

В Управлінні з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів Сполучених Штатів Америки (U.S. FDA) викликав підозру високий показник смертності, приведений в аналізі рандомізованих клінічних досліджень, який був нещодавно опублікований в журналі Американського товариства кардіологів. Летальні випадки, описані в цій роботі, переважно обумовлені застосуванням пристроїв з лікарським покриттям в схемі терапії захворювань периферичних судин.

Зокрема, в U.S. FDA звернули увагу, що ризик смертності для пацієнтів, що отримали пристрої, покриті паклітакселом, був приблизно на 50% вище, ніж для пацієнтів з аналогічними пристроями без лікарського покриття.

У згаданому вище аналізі зібрані дані з трьох клінічних випробувань, які тривали 5 років.

Паклітаксел – лікарський засіб, який зазвичай використовується в онкології. Але ним також покривають балони і стенти, які використовуються для поліпшення трофіки нижніх кінцівок з метою запобігання рубцюванню в місці введення пристрою.

 

Джерело: https://www.fda.gov/medicaldevices/safety/letterstohealthcareproviders/ucm629589.htm