Перелік суб’єктів господарювання, заяви яких про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 17.09.2024 залишено без розгляду

Місцезнаходження:

м.Харків, вул.Шевченка, 315

Ідентифікаційний код:

25182226

Заяву про розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) залишити без розгляду на підставі пункту 1 частини другої статті 12 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», а саме:

– в пункті 1.1 розділу І досьє імпортера не зазначено: робочі номери телефонів, що працюють цілодобово; імена, по батькові та посади контактних осіб, до яких звертаються у разі дефектів або вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів, що не відповідає пункту 1 розділу І додатку 7 до Ліцензійних умов;

– в пункті 2.1 розділу ІІ досьє імпортера не зазначено посадових осіб, що відповідають за функціонування фармацевтичної системи якості, що не відповідає пункту 1 розділу ІІ додатку 7 до Ліцензійних умов;

– пункт 2.1 розділу ІІ досьє імпортера не містить інформацію щодо порядку аналізу тенденцій щодо якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України (короткий опис та посилання на внутрішню письмову процедуру), що не відповідає пункту 1 розділу ІІ додатку 7 до Ліцензійних умов;

– пункті 3.2 розділу ІІІ досьє імпортера не містить інформацію щодо уповноважених осіб, відповідальних за сертифікацію серії лікарського засобу та процедури видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, відповідальних за контроль якості лікарських засобів, відповідальних за зберігання та дистрибуцію лікарських засобів із зазначенням назви посади та контактної інформації (телефон, факс, електронна пошта), що не відповідає пункту 2 розділу ІІІ додатку 7 до Ліцензійних умов;

– план-схема приміщення аптечного складу №3, що додається до досьє імпортера (додаток 4) містить розбіжну інформацію з експлікацією приміщень.