Перелік суб’єктів господарювання, заяви яких про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 01.10.2024залишено без розгляду 

Заяву про розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) залишити без розгляду на підставі пункту 1 частини другої статті 12 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», а саме:

– в І розділі заяви невірно зазначено вид господарської діяльності, на який було видано ліцензію;

– в ІІ розділі заяви зазначено неповну адресу місця провадження господарської діяльності;

– в ІІ розділі заяви інформація потребує уточнення щодо кваліфікаційних вимог щодо уповноважених осіб з імпорту лікарських засобів, а саме, щодо освіти та стажу роботи за фахом;

– в ІІІ розділі заяви некоректно зазначено інформацію про лікарський засіб, а саме, інформацію щодо кількості одиниць в упаковці;

– в пункті 1.1, 1.2, 1.3 розділу І, пункті 4.1 розділу IV досьє імпортера зазначено неповну адресу місця провадження господарської діяльності;

– в пункті 1.1 розділу І досьє імпортера не зазначено: робочі номери телефонів, що працюють цілодобово, що не відповідає пункту 1 розділу І додатку 7 до Ліцензійних умов;

– в пункті 1.1 розділу І досьє імпортера зазначено розбіжну з ліцензійним реєстром інформацію щодо дати видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

– в пункті 2.1 розділу ІІ досьє імпортера відсутня інформація щодо організаційної структури забезпечення якості, що не відповідає пункту 1 розділу ІІ додатку 7 до Ліцензійних умов;

– в пункті 2.2 розділу ІІ досьє імпортера відсутня інформація щодо переліку лабораторій, з якими укладено контракти (договори), що не відповідає пункту 3 розділу ІІ додатку 7 до Ліцензійних умов;

– організаційною структурою ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, що додається у вигляді додатка 1 до досьє імпортера, не визначено керівні повноваження уповноваженої особи. Організаційна структура не дає можливості визначити, які підрозділи охоплюються системою забезпечення якості підприємства, в тому числі Склад готової продукції;

– в пункті 3.2 розділу ІІІ досьє імпортера інформація потребує уточнення щодо стажу роботи за фахом, що не відповідає пункту 2 розділу ІІІ додатку 7 до Ліцензійних умов;

– план та експлікація приміщення, що додаються до досьє імпортера (додаток 2), не включають зону зберігання допоміжних матеріалів та тари, що не відповідає пункту 205 Ліцензійних умов;

-в підпункті 4.1.3 пункту 4.1 розділу IV досьє імпортера відсутні посилання на внутрішню документацію ліцензіата, що описує: програму профілактичного та технічного обслуговування; процедуру і записи з профілактичного та технічного обслуговування; технічне обслуговування, яке здійснюється підрядними організаціями (за наявності), що передбачено пунктом 1 розділу IV додатку 7 до Ліцензійних умов;

– в пункті 7.1 розділу VIІ досьє імпортера відсутня інформація щодо заходів для дистрибуції продукції та методів, якими підтримується відслідковування продукції, що відповідають вимогам законодавства про захист економічної конкуренції, що не відповідає пункту 1 розділу VIІ додатку 7 до Ліцензійних умов.