Перелік суб’єктів господарювання, яким 28.01.2025 відмовлено у внесенні змін до даних Ліцензійного реєстру у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Відмовити у внесенні змін до даних Ліцензійного реєстру у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на підставі частини другої статті 15 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», а саме:

– ІІІ розділ заяви, а саме: інформація про лікарські засоби, які планує ввозити на територію України заявник, містить незареєстровані на території України лікарські засоби та лікарські засоби, торговельна назва яких не відповідає даним Державного реєстру лікарських засобів України;

– в розділі І заяви та розділі 6.1 Досьє імпортера не зазначено інформацію щодо D-U-N-S номеру (за наявності) (ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System – дані універсальної номерної системи) – унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun&Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System – глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування);

– в розділі ІІ заяви та розділах 6.1 Досьє імпортера зазначена неповна адреса місця провадження господарської діяльності, а саме: відсутній індекс;

– організаційною структурою ТОВ “ЗЕНТІВА УКРАЇНА”, що додається у вигляді додатка 3 до Досьє імпортера, не визначено місце та роль уповноваженої особи в системі якості підприємства. Організаційна структура не дає можливості визначити, які підрозділи охоплюються системою забезпечення якості підприємства;

– в розділі ІІ заяви та 6.3.2.1 пункту 6.3.2 розділу 6.3 Досьє імпортера інформація щодо уповноважених осіб потребує уточнення щодо освіти та стажу роботи за фахом;

– на схемі приміщень Аптечного складу №2 ТОВ «ЗЕНТІВА УКРАЇНА» приміщення 1 (додаток 4 до Досьє імпортера) не визначено зону зберігання продукції дозволеної до реалізації (1Ж).