Роз’яснення від Міністерства охорони здоров’я України для суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність на ринку медичних виробів, щодо застосування вимог окремих пунктів Технічного регламенту щодо медичних виробів

Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками отримано лист від Міністерства охорони здоров’я України (від 10.01.2018 № 18.3-04/19/1855-17677), як органу технічного регулювання в сфері медичних виробів, щодо надання роз’яснення застосування пункту 2¹ постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».

Також, в листі наголошується на необхідність зазначення суб’єктами господарювання достовірних даних, нанесених виробником на етикетку медичних виробів при маркуванні продукції, та на необхідність подання ними до Держлікслужби достовірних даних для внесення до «Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».