Перелік суб’єктів господарювання, за заявами яких про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 18.06.2024 прийняте рішення про відмову у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Відмовити у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на підставі пункту 1 частини 3 статті 13 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» у зв’язку з невідповідністю ліцензіата Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, а саме:

– на момент перевірки не визначено зону зберігання повернутої/ відкликаної продукції (п.п. 217, 220 Ліцензійних умов);

– навчальні програми не охоплюють вимоги належної виробничої практики (п. 203 Ліцензійних умов);

– приміщення складу не захищені від проникнення в них комах або тварин (п. 215 Ліцензійних умов);

– не затверджена процедура боротьби з паразитами, шкідливими комахами і тваринами (п. 243 Ліцензійних умов);

– договір (контракт) з лабораторією, яка атестована відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ, відсутній. Власна лабораторія відсутня (п. 250 Ліцензійних умов);

– стаціонарні трубопроводи не промарковані, не позначений напрямок потоку (п. 224 Ліцензійних умов).