Перелік суб’єктів господарювання, заяви яких про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 08.08.2024 залишено без розгляду 

1 Товариство з обмеженою відповідальністю “ГЕДЕОН РІХТЕР УКРАЇНА”

Заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) залишити без розгляду на підставі пункту 1 частини другої статті 12 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», а саме:

– у пункті 1.1 розділу І досьє імпортера не зазначено інформацію щодо телефонів, факсів, які працюють цілодобово, адреси електронної пошти;

– організаційною структурою ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна», що додається у вигляді додатка 4 до досьє імпортера, не визначено місце та роль уповноваженої особи в системі якості підприємства. Організаційна структура не дає можливості визначити, які підрозділи охоплюються системою забезпечення якості підприємства.

– у пункті 3.2 розділу ІІІ досьє імпортера зазначено неповну інформацію щодо освіти та стажу роботи за фахом уповноважених осіб; не зазначено інформацію щодо уповноважених осіб відповідальних за видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, за контроль якості лікарських засобів, за зберігання та дистрибуцію лікарських засобів;

– у пункті 3.2 розділу ІІІ досьє імпортера зазначена розбіжна із заявою інформація щодо номеру диплома уповноваженої особи Тимощук Г.І.;

– відповідно до пункту 3.3 розділу 3 досьє імпортера навчальні програми включають належну практику дистрибуції та належну практику зберігання, однак не включають теорію і застосування концепції управління якістю та вимоги належної виробничої практики, що не відповідає пункту 203 Ліцензійних умов;

– план-схема приміщень/зон аптечного складу (додаток 1 до досьє імпортера) та перелік приміщень/зон аптечного складу (додаток 2 до досьє імпортера) містять розбіжну інформацію, а саме: на план-схемі відсутні службово-побутові, додаткові та допоміжні приміщення

за місцем провадження діяльності:

Аптечний склад №1

Запропонувати привести документи у відповідність до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та повторно звернутися до органу ліцензування.