Перелік суб’єктів господарювання, заяви яких про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 10.09.2024 залишено без розгляду 

– в пункті 1.1 розділу І досьє імпортера не зазначено: робочі номери телефонів, що працюють цілодобово; прізвища, імена, по батькові та посади контактних осіб, до яких звертаються у разі дефектів або вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів, що не відповідає пункту 1 розділу І додатку 7 до Ліцензійних умов;

– розділ І досьє імпортера не містить інформації щодо наявності ліцензії на інші види господарської діяльності (серія, номер (за наявності) та дата початку дії), що не відповідає пункту 3 розділу І додатку 7 до Ліцензійних умов;

– в пункті 2.1 розділу ІІ досьє імпортера не зазначено посадових осіб, що відповідають за функціонування фармацевтичної системи якості, що не відповідає пункту 1 розділу ІІ додатку 7 до Ліцензійних умов;

– пункт 2.1 розділу ІІ досьє імпортера не містить інформацію щодо порядку аналізу тенденцій щодо якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України (короткий опис та посилання на внутрішню письмову процедуру), що не відповідає пункту 1 розділу ІІ додатку 7 до Ліцензійних умов;

– в пункті 3.1 розділу ІІІ досьє імпортера не зазначено чисельність персоналу, зайнятого в управлінні якістю, контролі якості, зберіганні, технічних послугах та оптовій торгівлі (дистрибуції) лікарськими засобами відповідно, із зазначенням рівня їх освіти, що не відповідає пункту 1 розділу ІІІ додатку 7 до Ліцензійних умов;

– пункті 3.2 розділу ІІІ досьє імпортера не містить контактну інформацію (телефон, факс, електронна пошта) посадових осіб, відповідальних за видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, контроль якості лікарських засобів. Не зазначено інформацію щодо посадових осіб, відповідальних за зберігання та дистрибуцію лікарських засобів, із зазначенням назва посади та контактної інформації (телефон, факс, електронна пошта), що не відповідає пункту 2 розділу ІІІ додатку 7 до Ліцензійних умов;

– в пункті 3.3 розділу ІІІ досьє імпортера відсутня інформація щодо затверджених ліцензіатом навчальних програм, які охоплюють теорію і застосування концепції управління якістю, вимоги належної виробничої практики та належної практики зберігання, які стосуються діяльності персоналу, що передбачено пунктом 203 Ліцензійних умов.