Перелік суб’єктів господарювання, яким 27.03.2025 відмовлено у внесенні змін до даних Ліцензійного реєстру у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Відмовити у внесенні змін до даних Ліцензійного реєстру у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на підставі частини другої статті 15 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», а саме:

– досьє імпортера надано із порушенням пункту 7 ліцензійних умов, а саме: надано не затверджену суб’єктом господарювання копію досьє імпортера;

– заява оформлена не за затвердженою формою, встановленим додатком 3 до Ліцензійних умов;

– в ІІ розділі заяви інформація щодо уповноваженої особи потребує уточнення щодо освіти та стажу роботи за фахом;

– ІІІ розділ заяви, а саме: інформація про лікарські засоби, які планує ввозити на територію України заявник, містить некоректний номер реєстраційного посвідчення лікарського засобу;

– у пункті 1 розділу І досьє імпортера не зазначено короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка провадиться за місцезнаходженням, що не відповідає вимогам до досьє імпортера, встановленим Додатком 7 до Ліцензійних умов;

– у пункті 2 розділу І, пунктах 1, 2 розділу ІІІ досьє імпортера не вірно зазначено найменування нормативно-правового акта, а саме: постанови КМУ від 30.11.2016 № 929;

– у пункті 2 розділу ІІІ досьє імпортера не зазначено інформацію щодо серії та номеру диплому завідувача аптечного складу №3 (уповноваженої особи) та заступника завідувача аптечного складу №3;

– перелік та план приміщень аптечного складу №3, що додається до досьє імпортера (додаток 3), не можливо прочитати та оцінити;

– у пункті 2 розділу ІV досьє імпортера відсутнє посилання на відповідну документацію щодо системи проведення профілактичного та технічного обслуговування обладнання.