11.10.2021 Термінове повідомлення Health Sciences Authority, Singapore (Управління медичних наук, Сінгапуру) про виявлені дефекти якості та відкликання з ринку лікарського засобу Sartocad 50 таблеток вкритих плівковою оболонкою, 50 мг, серії LR219002A, (Клас ІІ)
Опубліковано 11.10.2021 о 16:09ВІД: Управління медичних наук, Сінгапуру
Номер відкликання – HSA-2021-0002
1 |
Клас невідповідностей (вимогам) лікарських засобів, що відкликаються
|
Клас ІІ |
2 |
Фальсифікація/підробка |
– |
3 |
Продукт |
– |
4 |
Номер реєстраційного свідоцтва |
Для застосування у людей |
5 |
Назва |
Sartocad 30 таблеток вкритих плівковою оболонкою по 50 мг |
6 |
МНН або Генерична назва |
Losartan Potassium (Лозартан калію) |
7 |
Форма випуску |
таблетки |
8 |
Номер серії |
LR219002A |
9 |
Термін придатності |
30.08.2022 |
10 |
Виробник |
Jubilant Generics Ltd |
11 |
Компанія, що відкликає |
Uni Drug House |
12 |
Деталі порушень/Причина відкликання |
Під час тестування встановлено, що вміст домішки, 5- [4 ’-[(5- (азидо метил) -2- бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл) метил]-[1,1′-біфеніл] -2-іл] -1Н-тетразол (5-АМБВТ) виявився вище допустимого рівня (серія LR219002A) |
13 |
Номер документа про відкликання |
HSA-2021-0002 |
14 |
Контактна особа |
Chih Tzer Choong Telephone:+65 68663548 |
15 |
Реєстрація лікарського засобу в Україні |
Незареєстрований, як лікарський засіб |
УВАГА!
Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).