29.11.2021 (Клас ІІ) Термінове повідомлення Бразильського національного агентства санітарного нагляду (ANVISA) про виявлені дефекти якості та відкликання IPSILON, серії 0621027, виробництва HYPOFARMA – INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA., CNPJ 17174657000178 RUA Dr. IRINEU MARCELLINI, 303 | BAIRRO SÃO GERALDO | RIBEIRÃO DAS NEVES/MG, BRASIL.
Опубліковано 29.11.2021 о 09:36
1 |
Клас невідповідностей (вимогам) лікарських засобів, що відкликаються
|
Клас ІІ |
2 |
Фальсифікація/підробка |
ні |
3 |
Назва |
IPSILON (ácido épsilon aminocapróico) 4 г |
4 |
Форма випуску |
парентеральний розчин |
5 |
Номер реєстраційного свідоцтва |
|
6 |
МНН або Генерична назва |
Epsilon-aminocaproic acid |
7 |
Номер(и) серії(й) |
0621027 |
8 |
Термін придатності |
06/2023 |
9 |
Виробник |
HYPOFARMA – INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA., CNPJ 17174657000178 RUA Dr. IRINEU MARCELLINI, 303 | BAIRRO SÃO GERALDO | RIBEIRÃO DAS NEVES/MG, BRASIL |
10 |
Компанія, що відкликає |
|
11 |
Деталі порушень/Причина відкликання |
Добровільне відкликання у зв’язку з порушенням процесу пакування, що призвело до застосування Ipsilon 1g замість Ipsilon 4g. |
12 |
Номер документа про відкликання |
II/161.1.0 |
13 |
Контактна особа |
|
14 |
Реєстрація лікарського засобу в Україні |
Незареєстрований, як лікарський засіб |
УВАГА!
Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua)